Primaire doelstelling: De buikpijn die vrouwen, die geopereerd zijn aan een aangeboren afwijking aan de vagina, uterus of uterine cervix, ervaren op lange termijn in vergelijking met controlegroep van dezezelfde leeftijd.Secundaire doelstelling(en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De buikpijn (VAS-score) die wordt ervaren door vrouwen met een aangeboren
afwijking , die leiden tot obstructie van menstruatiebloed, in vergelijking met
vrouwen zonder deze obstructie van dezelfde leeftijd.
Secundaire uitkomstmaten
De mate waarin vrouwen met congenitale afwijkingen, die leiden tot obstructie
van menstruatiebloed, problemen ervaren met seksuele beleving en reacties.
De mate waarin vrouwen met congenitale afwijkingen, die leiden tot obstructie
van menstruatiebloed, problemen ervaren op het gebied van de fertiliteit die
het gevolg zijn van de aangeboren aandoeningen of de behandelingen.
Het gebruik van pijnstillers en andere therapiën door vrouwen met aangeboren
aandoeningen, die leiden tot obstructie van menstruatiebloed, in vergelijking
met een groep vrouwen van dezelfde leeftijd maar zonder actuele gynaecologische
problemen.
Achtergrond van het onderzoek
De uitstroom van menstruatiebloed kan worden belemmerd als gevolg van
aangeboren anomalieën van de vagina, de baarmoeder of de cervix. Deze
anomalieën bij vrouwen komen erg weinig voor, maar het resulteert in
kenmerkende ernstige pijn in de onderbuik die progressief is gedurende de
eerste maanden dat een meisje menstrueert.
Het is belangrijk om de zorg voor vrouwen met deze anomalieën te verbeteren.
Dit zijn zowel de beperking van de ernstige pijn vóór de eerste chirurgie als
de psycho-emotionele schade, littekenvorming of orgaanschade op lange termijn.
Gedurende de eerste paar maanden van belemmerde menstruele bloed uitstroom
ervaren de meisjes een progressieve buikpijn. De obstructie kan endometriose in
de buik veroorzaken, door een omgekeerde stroom van menstruatie bloed richting
de buikholte. Sensibilisatie van het zenuwstelsel (pijn en overgevoeligheid)
kan ook een rol spelen in latere pijnproblemen.
Lange termijn studies over de gevolgen van deze problemen, vóór en na de
primaire operatie, zijn schaars. Er is een studie die de lessen van 30 gevallen
van aangeboren afwijkingen van de cervix (American society voor reproductieve
geneeskunde 2010 (94), Rock J., Roberts C. et al.) beschrijft. Maar in dit
artikel zijn de lange termijn complicaties niet het object van studie. Dit
artikel meldt dat de obstetrische complicaties niet volledig zijn gemeld.
Ter verbetering van de zorg voor vrouwen met de aangeboren anomalieën zoals
hierboven beschreven, is het belangrijk om de lange termijn complicaties te
onderzoeken, die vrouwen ervaren die een chirurgische correctie van de
beschreven aangeboren afwijking aan de vagina of de baarmoeder ondergingen. We
willen ook onderzoeken of deze vrouwen problemen tijdens geslachtsgemeenschap
en vruchtbaarheid ondervonden (om zwanger te worden of problemen tijdens hun
zwangerschap) als gevolg van de aangeboren anomalieën of de gevolgen van de
operatie.
Het is belangrijk om artsen en patiënten te informeren over de effecten en
complicaties op lange termijn, daarom is het noodzakelijk om deze case controle
studie uit te voeren.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: De buikpijn die vrouwen, die geopereerd zijn aan een
aangeboren afwijking aan de vagina, uterus of uterine cervix, ervaren op lange
termijn in vergelijking met controlegroep van dezezelfde leeftijd.
Secundaire doelstelling(en): De prevalentie van seksuele problemen als gevolg
van de aangeboren anomalieën of de latere therapie.
Het aantal vrouwen dat problemen ondervindt om zwanger te worden of problemen
ervaart tijdens de zwangerschap die gevolg zijn van de aangeboren anomalieën.
Het gebruik van pijnstillers en andere therapieën door vrouwen met primaire
uitstroom obstructie in vergelijking met een controlegroep van dezelfde
leeftijd.
Onderzoeksopzet
Dit is een lange termijn case controle studie onder vrouwen met aangeboren
afwijkingen van de vagina, de baarmoeder of de cervix die een chirurgische
correctie ondergingen in het Radboudumc dept ob/gyn in de afgelopen 30 jaar. Er
is een patiënt lijst bijgehouden gedurende de afgelopen 30 jaar (Wim Willemsen
en Kirsten Kluivers) die naar verwachting volledig zijn voor het Radboudumc en
deze zullen worden gebruikt voor het onderzoek.
We sturen een brief, zonder informatie over de bestuderen aandoening, om de
vrouwen te vragen of zij bereid zijn om deel te nemen aan een wetenschappelijk
onderzoek en een vragenlijst in willen vullen. De huisartsen worden
gecontacteerd om te controleren of adressen nog steeds actueel zijn voor
vrouwen die de laatste vijf jaar niet meer gezien zijn in de kliniek. Na
ontvangst van het patiëntakkoord, verzenden we een vragenlijst en vragen hen om
die lijst in te vullen en terug te sturen. Met de antwoorden maken we een
inventarisatie van de problemen die zij na hun reconstructie chirurgie hebben
ervaren. De belangrijkste onderdelen van de vragenlijst zijn de ervaren pijn in
de onderbuik, problemen met betrekking tot de geslachtsgemeenschap en problemen
met vruchtbaarheid.
Wij maken ook een vergelijking met een cohort vrouwen zonder obstructieve
anomalieën. De controlegroep zullen worden geworven door een huisarts, die
vrouwen van dezelfde leeftijd als de patientengroep, zonder actuele
gynaecologische problemen, vraagt of zij bereid zijn om de vragenlijst voor het
doel van de studie in te vullen.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie inventariseert de problemen die vrouwen met de beschreven
aandoening ervaren in de jaren na de hersteloperatie.
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek. Het kan lastig
zijn om de vragenlijsten in te vullen, maar we gebruiken gevalideerde
vragenlijsten.We verwachten dat vrouwen bereid zullen zijn om deel te nemen aan
het onderzoek. Het invullen van de vragenlijsten zal ongeveer 30 minuten in
beslag nemen.
Publiek
Geert Grooteplein 10 Zuid -
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10 Zuid -
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patientengroep:
Vrouwen met aangeboren afwijkingen van de vagina, de uterus of de uterine cervix, die een reconstructie operatie van het menstruatiekanaal hebben ondergaan.;Controle groep:
Vrouwen die de huisarts bezoeken voor andere dan geynaecologische problemen, van ongeveer dezelfde leeftijdsgroep als de patientengroep.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen die voldoen aan één van de volgende criteria worden niet geïncludeerd in het onderzoek:
a. niet bereid of niet in staat om de vragenlijsten in te vullen.
b. het huidige adres van de vrouw kan niet worden gevonden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50025.091.14 |