Het effect van Staphefekt op het microbioom van de huid, in het bijzonder op Staphylococcus aureus, bij patienten met eczeem.

Staphylococcus aureus (S. aureus) is een commensaal en tevens een pathogeen
organisme. Colonisatie met S. aureus is op zichzelf niet schadelijk. Echter,
nasale colonisatie geeft een verhoogd risico op auto-infectie. Daarnaast lijkt
S. aureus op de huid ook een rol te spelen in de multifactoriele pathogenese
van constitutioneel eczeem. Toenemende resistentie van S. aureus duidt op de
behoefte naar nieuwe therapieën. Staphefekt is een product voor lokaal gebruik
waarin een endolysine verwerkt is dat zorgt voor de lysatie van het celmembraan
van S. aureus. In vitro resultaten tonen dat Staphefekt de S. aureus doodt
waarbij het de commensale flora intact laat. Het insmeren van de huid en mucosa
met Staphefekt zou voor een daling kunnen zorgen van S. aureus kolonisatie en
zou de symptomen van huidziekten die een aan S. aureus gerelateerde pathogenese
hebben kunnen verminderen.

Data verkrijgen (in vivo) over het effect van Staphefekt op het microbioom van
de huid, in het bijzonder op S. aureus, en het effect op ziekte ernst bij
patiënten met atopisch eczeem.

Een enkel centrum interventie onderzoek met een placebo gecontroleerd,
dubbelblind en gerandomiseerd design.

30 patienten worden gerecruteerd en gekarakteriseerd. Karakterisatie houdt in: (1) bepalen van S. aureus kolonisatie status door middel van het screenen van de huid (2 eczeemplekken bij voorkeur in de ellebogen), neus en pharynx en (2) evaluatie van patiënt karakteristieken door middel van een vragenlijst. Van de 30 patienten worden 16 gekoloniseerde patienten (huid en neus) en 6 niet-gekoloniseerde patienten geincludeerd. De interventie bestaat uit het smeren van Staphefekt in de neus en Staphefekt of een placebo op de huid, 2x daags gedurende 3 weken. Het microbioom van de neus en huid en ziekte ernst worden gemeten op baseline, vlak na de eerste applicatie van Staphefekt en 1 en 3 weken later. Isolatie van S.aureus en andere huidbacterien wordt gedaan via kweek, QPCR en 16S rRNA sequencing. Ziekte ernst wordt beoordeeld door de arts (met EASI) en door de patient (met SA-EASI). Zeven dagen na het eerste gebruik van Staphefekt worden bijwerkingen geevalueerd middels een vragenlijst.

Risico: Gebaseerd op huidige literatuur, interne beoordeling en evaluatie door
ETH (Eidgenössische Technische Hochschule) in Zurich kan geconcludeerd worden
dat Staphefekt veilig is voor gebruik op de huid. Dit is extern geëvalueerd
door TNO wat geresulteerd heeft in bijgevoegde veiligheidsverklaring (bijlage 4
van het onderzoeksprotocol). Hierin stelt TNO dat endolysines veilig gebruikt
kunnen worden als medische hulpmiddelen bij de behandeling van (MR)SA op de
huid. In dierproeven werden geen bijwerkingen gezien. In theorie kan een
allergische reactie optreden tegen Cera Cetomacrogol was bij een wolvetallergie
of een allergie voor propyleenglycol of een component van de swabvloeistof
(tween).
Belasting: Tijdens de studie zijn er 5 bezoeken binnen een tijd van 5 weken.
Tijdens het eerste bezoek worden patiënten gescreend op kolonisatie met S.
aureus, informed consent wordt getekekend en er wordt een vragenlijst ingevuld.
Dit duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens het volgende bezoek vindt de tweede
screening op kolonisatie plaats (10 min). Screening vindt plaats middels het
afnemen van swabs, een non-invasieve methode. Discomfort wordt zo laag mogelijk
gehouden door de perineum swab door te patiënt zelf af te laten nemen (na
instructie en oefenen). Tijdens het derde bezoek wordt de interventie gestart
(aanbrengen Staphefekt op de huid en in de neus). Voor het aanbrengen, 1 uur na
het aanbrengen en 6 uur na het aanbrengen worden swabs van de neus en huid
afgenomen. 1 week en 3 weken later komt de patient terug voor afname van een
huid- en neusswab en beoordeling van de ziekte ernst (30 minuten).