Primair1. Evalueren of I-131 therapie resulteert in hyposalivatie, veranderde speeksel samenstelling en xerostomie in DTC patienten. 2. Evalueren of de mate van opname van I-131 in speekselklieren op de pre- en post-therapie WBS en SPECT/CT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Schildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
sialoadenitis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in gestimuleerde speekselvloed voor en
na I-131 therapie, voor 1) totaal speeksel en 2) klierspecifiek speeksel.
Andere primaire uitkomstmaten:
Verschillen in parameters voor en na I-131 behandeling:
- Speekselvloed van ongestimuleerd totaal speeksel
- Samenstelling speeksel (natrium, kalium, chloride, amylase en totaal
eiwit)
1. ongestimuleerd totaal speeksel
2. gestimuleerd totaal speeksel
3. gestimuleerd klierspecifiek speeksel, van
- linker parotis
- rechter parotis
- submandibulaire/sublinguale klieren
De correlatie tussen:
- Semi-kwantitative I-131 opname in speekselklieren op de pre-therapie WBS en
het verschil in gestimuleerde speekselvloed voor en na I-131
- Semi-kwantitative I-131 opname in speekselklieren op de post-therapie WBS en
het verschil in gestimuleerde speekselvloed voor en na I-131
- Kwantitative I-131 opname in speekselklieren op de SPECT/CT en het verschil
in gestimuleerde speekselvloed voor en na I-131
Secundaire uitkomstmaten
- Verschil in monddroogte vragenlijst score voor en na I-131 behandeling
- De correlatie tussen de post-therapy monddroogte vragenlijst score en het
verschil in gestimuleerde speekselvloed voor/na I-131 therapie
- Het verschil in gestimuleerde speekselvloed in patienten met 1 I-131 cyclus,
vergeleken met patienten met 2 of meer I-131 cycli.
- De correlatie tussen cumulatieve I-131 dosis en de post therapie
gestimuleerde speekselvloed.
Achtergrond van het onderzoek
Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) is een maligniteit met een gunstige
prognose in de meerderheid van patienten. Daardoor is er steeds meer aandacht
voor late nadelige effecten van behandeling. Behandeling met radioactief jodium
(I-131) is een standaard behandeling voor DTC patienten. Speekselklieren nemen
jodium op, daardoor zijn ze at risk voor schade na I-131 therapie. Dit kan
resulteren in een verminderde speekselproductie (hyposalivatie) en klachten van
monddrooge (xerostomie). Een aantal studies hebben speekselklierfunctie
onderzocht met scintigrafie. Er is echter nog nooit een studie uitgevoerd
waarin speekselklier specifieke flow rate en speekselsamenstelling is
onderzocht, terwijl deze maten direct de schade in een speekselklier weergeven.
Doel van het onderzoek
Primair
1. Evalueren of I-131 therapie resulteert in hyposalivatie, veranderde speeksel
samenstelling en xerostomie in DTC patienten.
2. Evalueren of de mate van opname van I-131 in speekselklieren op de pre- en
post-therapie WBS en SPECT/CT voorspellend is voor hyposalivatie en
verandereringen in speeksel samenstelling na I-131 therapie.
Secundair
1. Evalueren of de score van de gevalideerde monddroogte vragenlijst correleert
met objectieve speekselvloed en speeksel samenstelling parameters.
2. Evalueren wanneer de grootste speekselklierschade optreedt; alleen na de
eerste I-131 cyclus of is er steeds meer schade naarmate de cumulatieve dosis
I-131 en het aantal I-131 cycli toeneemt?
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie brengt geen risico's met zich mee voor de patient.
De speeksel verzameling is niet invasief. Verder zijn alle nucleaire scans die
worden gebruikt in deze studie onderdeel van de standaard behandeling.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd bij diagnose is 18 jaar of ouder
2. De patiënt is in afwachting van I-131 ablatie therapie na DTC diagnose, of de patiënt is in follow-up voor DTC en is in afwachting van I-131 therapie in verband met persisterende of recidiverende ziekte
3. De proefpersoon verleent schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een voorgeschiedenis van Sjögren syndroom of andere speekselklier aandoening die de speekselklierfunctie beïnvloedt.
2. Orale ulceratie
3. Patient is wilsonbekwaam
4. Patient krijgt recombinant human TSH (rhTSH) voorafgaand aan I131 behandeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42972.042.13 |
| OMON | NL-OMON24390 |