Een prospectief, multicentrisch klinische studie om het veilig gebruik van de FlexiSurge Adhesion Barrier te onderzoeken ter preventie van intra-abdominale adhesievorming na laparotomie

Postoperatieve verklevingen zijn een erkend klinisch probleem en treffen
80-100% van de patiënten die een abdominale chirurgie ondergaan. Deze
verklevingen, fibreus van aard, kunnen zich vormen tussen het omliggende
weefsel en organen of tussen organen als gevolg van prothetische, vreemde
materialen of andere intrinsieke en extrinsieke factoren die mogelijk kunnen
leiden tot grote middellange en lange termijn complicaties zoals chronische
pijn, intestinale obstructie of secundaire vrouwelijke onvruchtbaarheid.

Er zijn verschillende methoden om het ontstaan van verklevingen te verminderen
of te vermijden na een operatie. Meestal wordt er een barrière rondom het
behandelde weefsel aan het einde van de operatie geplaatst. Op deze manier
wordt de groei van vezelig weefsel van een trauma locatie (orgaan of
omringende weefsel) naar een andere getraumatiseerd of gezonde locatie in het
lichaam onderbroken en de vorming van verklevingen stopgezet.

Echter, geen van de huidige barrières voldoen aan de gewenste gebruikers
behoeften zoals werkzaamheid, makkelijk te gebruiken, degradatie tijd tijdens
de serosale re-epithalisatie en kosteneffectiviteit. Dit heeft geleid tot de
ontwikkeling van de FlexiSurge anti-verkleving barrière.

Het gebruik van de FlexiSurge barrière zou dus kunnen leiden tot een
significante reductie van de incidentie, ernst en omvang van de vorming van
verklevingen na grote abdominale chirurgische ingrepen.

Doel van dit onderzoek is om te zien of het gebruik van een anti-verkleving
medisch hulpmiddel, de FlexiSurge, veilig in gebruik is tegen verklevingen die
na open buik operaties ontstaan.

Een prospectief, multicentrisch klinische studie.

Alle proefpersonen krijgen de standaard zorg bij een laparotomie en ontvangt tevens een FlexiSurge Adhesion Barrier medisch hulpmiddel om verklevingen te voorkomen of te verminderen.

De normale risico*s die kunnen optreden bij open buik operaties zijn
bijvoorbeeld trombose, longontsteking, nabloeding, pijn en wondinfecties.

In deze studie worden geen extra invasieve procedures uitgevoerd. Alle
standaard procedures die bij een laparotomie ten grondslag liggen zullen worden
toegepast. Tevens dient er een zwangerschapstest te worden afgenomen.

De mogelijke risico*s van de in het onderzoek gebruikte medisch hulpmiddel in
deze vorm zijn nog niet bekend. Aangezien het medisch hulpmiddel als
lichaamsvreemd beschouwd zal worden en biologisch afbreekbaar is, is het
aannemelijk dat er een milde weefselreactie optreedt tijdens het afbraakproces
van het medisch hulpmiddel door enzymen van het lichaam.