Het doel van deze studie is om immuunrespons op pneumokokken vaccinatie bij patiënten te onderzoeken na een community acquired pneumonie met S. pneumoniae in vergelijking met patiënten na een community acquired pneumonie met een andere bewezen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immunodeficiëntiesyndromen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Immuunrespons na pneumokokken vaccinatie bij patiënten die werden
gediagnosticeerd met CAP gevolg van S. pneumoniae in vergelijking met patiënten
met een andere verwekker. Belangrijkste parameters zijn antilichaamtiters tegen
de verschillende pneumokokkenserotypes vóór en na vaccinatie en aviditeit van
deze antilichamen.
Secundaire uitkomstmaten
* Antilichaam respons na pneumokokken vaccinatie bij patiënten met een
pneumokokken pneumonie in het verleden welke geen serotype specifieke
immuunrespons vertoonde.
* Cellulaire immuun respons na pneumokokken vaccinatie in patienten na een
community acquired pneumokokken pneumonie in het verleden in vergelijking met
patiënten met een andere verwekker.
* Onderzoeken van de kwaliteit van leven met behulp van de RAND-36 score in
patiënten na een community acquired pneumokokken pneumonie in het verleden in
vergelijking met patiënten met een andere verwekker.
* Onderzoeken van de lange termijn mortaliteit na een community acquired
pneumonie.
Achtergrond van het onderzoek
Community acquired pneumonie (CAP) is een belangrijk gezondheidsprobleem met
een aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en kosten. De meest geïdentificeerde
ziekteverwekker in CAP is Streptococcus pneumoniae. Dit was ook de verwekker
welke het vaakst werd gevonden in de Ovidius en Triple-P studies (twee
opeenvolgende klinische studies geinitieerd door het St. Antonius Ziekenhuis
Nieuwegein tussen 2004-2009).
Diagnose van pneumokokkenpneumonie kan worden gebaseerd op positieve
bloedkweken, sputumkweken, een positieve urine antigeen test of een serotype
specifieke antistofrespons. Wanneer pneumokokkenpneumonie wordt
gediagnosticeerd door een positieve kweek, werd een serotype specifieke
antilichaam respons verwacht. Echter niet alle patiënten uit de Ovidius en
Triple-P studie met een door middel van kweek bewezen pneumokokken pneumonie
lieten een antilichaamrespons tegen het infecterende pneumokokken zien.
Patiënten die een pneumokokkenpneumonie hebben overleefd worden beschouwd als
een hoog risico populatie voor pneumokokken ziekten in de toekomst. Mogelijk
hebben deze patiënten een verminderde immuunrespons tegen S. pneumoniae. In
deze studie zal de immuun respons na pneumokokken vaccinatie bij patiënten met
S. pneumoniae in het verleden worden onderzocht.
Bovendien geeft deze studie informatie om te bepalen of er een verschil bestaat
in patiënten welke een serotype specifieke antilichaam respons hadden ten tijde
van de pneumokokkenpneumonie en patiënten welke dit niet vertoonden. Mogelijk
was er bij de laatste patiëntengroep een tijdelijk lage titer als gevolg van de
infectie, maar een andere verklaring is dat er een structureel verminderde
immuunrespons is tegen S. pneumoniae of bepaalde serotypes.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om immuunrespons op pneumokokken vaccinatie bij
patiënten te onderzoeken na een community acquired pneumonie met S. pneumoniae
in vergelijking met patiënten na een community acquired pneumonie met een
andere bewezen verwekker.
Onderzoeksopzet
Het ontwerp is een prospectieve cohort studie met patiënten die deelnamen aan
de Ovidius of Triple-P studie met de diagnose CAP als gevolg van S. pneumoniae.
De controle groep bestaat uit patiënten die werden opgenomen in dezelfde
studies maar werden gediagnosticeerd met longontsteking door een ander
pathogeen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin Prevenar 13.
Bloedmonsters zullen worden afgenomen vóór de vaccinatie en 3-4 weken na
vaccinatie. Het onderzoek kan alleen worden gedaan met behulp van deze
patiëntengroepen want we willen de immuunrespons na een community acquired
pneumonie met S. pneumoniae vergelijken met de immuunrespons na
pneumokkenvaccinatie bij patiënten met een andere verwekker. Het vaccin zal
worden gebruikt in de toegestane vorm en wordt als veilig beschouwd. Slechts in
zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Voordeel is
mogelijke bescherming tegen 13 serotypes van S. pneumoniae welke ernstige
infecties veroorzaken.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten welke participeerden in de Ovidius of Triple-P studie (2004-2009).
2. Diagnose in deze studies met een pneumokokken pneumonie of pneumonie door een andere gevonden verwekker.
3. Leeftijd * 18 jaar.
4. Tekenen van informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Diagnose met pneumonie zonder een geïdentificeerde verwekker.
2. Koorts op het moment van vaccinatie.
3. Eerdere allergische reactie of een bekende allergie tegen een componenten van de vaccinatie.
4. Wilsonbekwaam.
5. Eerdere pneumokokken vaccinatie.
6. Klinische longontsteking met klachten binnen 1 maand voor inclusie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-002166-39-NL |
CCMO | NL44924.100.13 |
OMON | NL-OMON21679 |