Het is van groot belang om nader te onderzoeken of deze rTMS als behandelmethode werkelijk de potentie heeft om onze patiënten te behandelen: kan rTMS *trek in alcohol* (craving) verminderen en daarmee terugval voorkómen?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
afhankelijkheid van alcohol
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
•De verandering van de amplitude van de LPP (late positive potential:de P300 en
de Slow Potential) op 8 weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS,
zoals gemeten op een EEG.
Secundaire uitkomstmaten
•De verandering van de amplitude van de LPP (late positive potential:de P300 en
de Slow Potential) op 2 weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS,
zoals gemeten op een EEG.
•De verandering van de amplitude van de LPP (late positive potential:de P300 en
de Slow Potential) op 4 weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS,
zoals gemeten op een EEG.
•De verandering van de amplitude van de LPP (late positive potential:de P300 en
de Slow Potential) op 12 weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS,
zoals gemeten op een EEG.
•De verandering van de amplitude van de ERN (Error Related Negativity) op 2
weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten op een EEG.
•De verandering van de amplitude van de ERN (Error Related Negativity) op 4
weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten op een EEG.
•De verandering van de amplitude van de ERN (Error Related Negativity) op 8
weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten op een EEG.
•De verandering van de amplitude van de ERN (Error Related Negativity) op 12
weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten op een EEG.
•De verandering van de uitvoering van de SST (Stop Signal Task) op 2 weken na
baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met een
computertaak (SST).
•De verandering van de uitvoering van de SST (Stop Signal Task) op 4 weken na
baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met een
computertaak (SST).
•De verandering van de uitvoering van de SST (Stop Signal Task) op 8 weken na
baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met een
computertaak (SST).
•De verandering van de uitvoering van de SST (Stop Signal Task) op 12 weken na
baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met een
computertaak (SST).
•De verandering van de uitvoering van de CCT (Columbia Card Task) op 2 weken na
baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met een
computertaak (CCT).
•De verandering van de uitvoering van de CCT (Columbia Card Task) op 4 weken na
baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met een
computertaak (CCT).
•De verandering van de uitvoering van de CCT (Columbia Card Task) op 8 weken na
baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met een
computertaak (CCT).
•De verandering van de uitvoering van de CCT (Columbia Card Task) op 12 weken
na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met een
computertaak (CCT).
•De verandering van de uitvoering van de AAAT (Alcohol APproach AvoidanceTask)
op 2 weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met
een computertaak (AAAT).
•De verandering van de uitvoering van de AAAT (Alcohol APproach AvoidanceTask)
op 4 weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met
een computertaak (AAAT).
•De verandering van de uitvoering van de AAAT (Alcohol APproach AvoidanceTask)
op 8 weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met
een computertaak (AAAT).
•De verandering van de uitvoering van de AAAT (Alcohol APproach AvoidanceTask)
op 12 weken na baseline als gevolg van 20 sessies met rTMS, zoals gemeten met
een computertaak (AAAT).
•De verandering van craving op 2 weken na baseline als gevolg van 20 sessies
met rTMS, zoals gemeten met een drie vragenlijsten: de
Obsessive Compulsing Drinking Scale (OCDS), Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
and a craving Visual Analogue Scale (VAS).
•De verandering van craving op 4 weken na baseline als gevolg van 20 sessies
met rTMS, zoals gemeten met een drie vragenlijsten: de
Obsessive Compulsing Drinking Scale (OCDS), Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
and a craving Visual Analogue Scale (VAS).
•De verandering van craving op 8 weken na baseline als gevolg van 20 sessies
met rTMS, zoals gemeten met een drie vragenlijsten: de
Obsessive Compulsing Drinking Scale (OCDS), Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
and a craving Visual Analogue Scale (VAS).
•De verandering van craving op 12 weken na baseline als gevolg van 20 sessies
met rTMS, zoals gemeten met een drie vragenlijsten: de
Obsessive Compulsing Drinking Scale (OCDS), Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
and a craving Visual Analogue Scale (VAS).
•Het absolute alcoholgebruik op 2 weken na baseline (op baseline is
alcoholgebruik per definitie nul-vlak na detox) als gevolg van 20 sessies met
rTMS, zoals gemeten met zelfrapportage drankgebruik.
•Het absolute alcoholgebruik op 4 weken na baseline (op baseline is
alcoholgebruik per definitie nul-vlak na detox) als gevolg van 20 sessies met
rTMS, zoals gemeten met zelfrapportage drankgebruik.
•Het absolute alcoholgebruik op 8 weken na baseline (op baseline is
alcoholgebruik per definitie nul-vlak na detox) als gevolg van 20 sessies met
rTMS, zoals gemeten met de alcohol time-line follow back methode.
•Het absolute alcoholgebruik op 12 weken na baseline (op baseline is
alcoholgebruik per definitie nul-vlak na detox) als gevolg van 20 sessies met
rTMS, zoals gemeten met de alcohol time-line follow back methode.
Achtergrond van het onderzoek
De afgelopen decennia is er veel vooruitgang geboekt in de ontwikkeling van
effectieve behandelingen bij verslaving. Er zijn effectieve behandelingen om
het stoppen met middelen succesvol te ondersteunen. Terugval in middelengebruik
is echter een zeer belangrijk aspect van verslaving en daar zijn relatief
weinig behandelmethoden voor die bovendien vaak beperkt in effectiviteit zijn.
Er is een grote behoefte aan nieuwe effectieve behandelmethoden voor dit
momenteel nog zo moeilijk behandelbare aspect van verslaving.
Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) is mogelijk zo*n nieuwe
behandeling. Hierbij wordt de hersenschors met magneetvelden gestimuleerd.
Vanuit enkele onderzoeken zijn veelbelovende resultaten naar voren gekomen. Het
is een behandelmethode die nauwelijks bijwerkingen kent, veilig is, niet veel
kost en relatief eenvoudig uitvoerbaar is.
Doel van het onderzoek
Het is van groot belang om nader te onderzoeken of deze rTMS als
behandelmethode werkelijk de potentie heeft om onze patiënten te behandelen:
kan rTMS *trek in alcohol* (craving) verminderen en daarmee terugval voorkómen?
Onderzoeksopzet
Het betreft een dubbelgeblindeerde placebogecontroleerde interventie onderzoek
Om de vraag te onderzoeken of rTMS als behandelmethode werkelijk de potentie
heeft om craving bij onze patiënten te reduceren hebben we een onderzoek
ingericht waarbij we 30 aan alcohol verslaafde patiënten die net ontgift zijn,
verdelen in twee groepen van 15 personen. We richten ons op de groep
alcoholverslaafde patiënten, omdat deze verslaving leidt tot de meeste
ziektelast en sterfte in Nederland. De ene groep ontvangt échte rTMS, de ander
een groep ontvangt *placebo-rTMS* (een *behandeling* die er erg veel op lijkt
op rTMS maar waarbij niet de magnetische velden geproduceerd worden waar het om
gaat). We vergelijken deze groepen op drie verschillende niveaus. Met een EEG
apparaat kijken we direct wat het effect van rTMS is op hersenactiviteit. Met
computertaken kijken we wat het effect van rTMS is op hersenfuncties zoals
impulscontrole en aandachtsverschuiving. Met vragenlijsten kijken we naar het
uiteindelijke gedrag waar het om gaat: trek in alcohol en alcoholgebruik.
Op deze wijze krijgen we inzicht in de effectiviteit van rTMS en bovendien ook
in het mechanisme van rTMS.
We vergelijken metingen op vier momenten (2,4, 8 en 12 weken) met de nulmeting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep (n=15) ontvangt rTMS (verum-rTMS) gedurende 4 weken op 5 dagen (20 sessies in totaal) 30 minuten rTMS op de rechter dorsolaterale hersenschors. De andere groep (n=15) ontvangt sham-rTMS (placebo-behandeling) gedurende een zelfde tijdsspanne en lokalisatie. rTMS procedure: De resting motor threshold (RMT) wordt gedefinieerd bij elk individu als de minimale stimulatie intensiteit die een spierbeweging tot gevolg heeft in 50% van de gevallen in de spier die de linker duim beweegt (M. abductor pollicis brevis). TMS wordt gegeven in de vorm van 'conventional rTMS', waarbij 30 treintjes van 10 Hz pulsen met een duur van 5 seconds en een interval van 25 seconden gegeven wordt op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (50 pulsen per trein, 6000 pulsen per sessie). Gebruikte TMS=apparatuur: Magstim Rapid 2 device.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
In Enrollment-fase: afname MINI-plus 45 min.
Geen risico of bijwerking.
Behandeling zelf: verspreid over vier weken 20 sessies van 30 minuten rTMS,
zittend in stoel. Risico's zijn zeer gering. Als bijwerking kan tijdelijke en
milde hoofdpijn ontstaan. sham-rTMS kent helemaal geen bijwerkingen.
Op behandeldagen invullen van alcoholgebruik en craving in vragenlijst:
5'minuten
Metingen: op baseline en 2-4-8 en 12 weken (dus vijf meetmomenten in totaal):
EEG (30'min), functioneel onderzoek (computertaken) (30'min), vragenlijsten
over alcoholgebruik en craving: 15'minuten.
Geen risico's of bijwerkingen
Publiek
Reinier Postlaan 10
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 10
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Rechts-handige mannen tussen 23-65 jaar oud
•Een primaire diagnose van afhnakelijkheid van alcohol (volgens criterea van de DSM-IV-TR 303.90/ICD-10 F10.2)
•Schriftelijke toestemming van de patiënt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•MATE uitkomst <4 (vanuit deel 4 van de MATE afgenomen tijdens start behandeling in verslavingszorginstelling). MATE= screenings instrument om (onder andere) de ernst van verslaving vast te stellen
•Aanwezigheid van een relevante somatische of neurologische aandoening, nu of in het verleden
•Voldoen aan de DSM-IV-TR criteria voor het aanwezig zijn van een bipolaire stoornis,schizofrenie, angstsoornis of (matig) ernstige depressieve stoornis. Deze aandoeningen kunnen een ernstige verstoring van de meetresultaten geven. Wordt gemeten met de MINI-plus.
•Voldoen aan de DSM-IV-TR criteria voor momenteel (in de afgelopen 2 weken) bestaan van afjhankelijkheid van middelen anders dan alcohol, nicotine of caffeine. Information hierover is aanweizg in de MATE.
•Deelnemer-gebonden factoren die risico voor de deelnemer in deze studie kunnen vormen of die een risico zijn op vroegtijdige uitval uit de studie zijn, vanwege gebrek aan mogelijkheid om zich te houden aan instructies (b.v. ernstige disruptieve stoornissen zoals [psychotische symptomen of ernstige cognitieve stoornissen)
•Contra-indicaties als gevolg van het gebruik vam rTMS:;*Epilepsie, convulsies of flauwtes
*Ernstig hoofdtrauma of hersenchirurgie
*Grote ferromagentische materialen in hoofd (een beugel in de mond valt hier niet onder)
*Geimplanteerde cardiale pacemaker of neurostimulator.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01973127 |
| CCMO | NL46974.091.13 |