Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het behoud van sinusritme na een ECV voor persisterend AF in patienten met ernstig chronisch hartfalen en een verminderde ejectiefratie NT-proBNP levels vermindert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Significante reductie in NT-proBNP levels na ECV voor persisterende AF in
patienten met ernstig chronisch hartfalen en verminderde ejectiefractie.
Secundaire uitkomstmaten
- Significante reductie in NT-proBNP levels na ECV voor persisterend AF in
patienten met ernstig chronisch hartfalen en verminderde ejectiefractie
vergeleken met patienten met persisterend AF en normale hartfunctie.
- Significante verandering in cardiac output na ECV
- Significante verandering in serum aldosteron levels na ECV
Achtergrond van het onderzoek
De aanwezigheid van atriumfibrilleren (AF) tijdens chronisch hartfalen brengt
een verhoogd risico op overlijden met zich mee. Daarnaast kan AF leiden tot een
excacerbatie van hartfalen. Desondanks wordt de prognose van hartfalenpatienten
niet verandert wanneer een rate of rhythm controle strategie wordt gekozen.
Het is bekend dat rhythm controle therapie voor AF in patienten met een goede
hartfunctie NT-proBNP levels significant doet dalen. Naar ons weten zijn er
geen studies ooit uitgevoerd die het effect van een rhythm controle strategie
(in de vorm van een electrische cardioversie (ECV)) voor persisterend AF op
NT-proBNP levels onderzoeken in patienten met chronisch hartfalen en een
verminderde ejectiefractie (<35%). Het is al langer bekend dat in een
chronische hartfalenpopulatie NT-proBNP levels en ook verandering van deze
waardes een goede voorspeller zijn voor de prognose. Als het kan worden
aangetoond dat NT-proBNP levels significant dalen na een geslaagde ECV in deze
populatie kan dit leiden tot herinterpretatie van de onderzoeken die lieten
zien dat er geen voordeel is voor rhythm controle therapie wanneer vergeleken
met een rate controle therapie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het behoud van sinusritme na
een ECV voor persisterend AF in patienten met ernstig chronisch hartfalen en
een verminderde ejectiefratie NT-proBNP levels vermindert.
Onderzoeksopzet
Prospectief, single-center studie waarin het effect van het behoud van
sinusritme na een ECV voor persisterend AF in patienten met chronisch HF en
verminderde ejectiefractie wordt onderzocht op NT-proBNP levels.
Patienten zijn door hun behandelend arts aangemeld voor een ECV voor
behandeling van persisterend AF. Patienten zullen dan gevraagd worden of zij
mee willen doen aan het onderzoek. NT-proBNP levels worden gemeten binnen 1
maand, 30 min voorafgaand aan het ECV, 7 dagen na en 1 maand (max 1.5 maand) na
ECV. Uitlezen van ICD/CRT-devices gebeurt op 7 dagen, 14 dagen en 1 (max 1.5
maand) na ECV. Echocardiografie en Finapres metingen worden uitgevoerd 1 maand
voorafgaand en 1 maand (max 1.5 maand) na ECV. Follow-up periode wordt
uitgebreid naar 1.5 maand na ECV wanneer AF terugkeert. Terugkeer van AF wordt
gedefinieerd als een AF periode gedetecteerd tijdens uitlezen van ICD/CRT
device van meer dan 24 uur per week in de eerste twee weken van de follow-up
periode om zo een AF-vrije periode van 4 weken te garanderen.
Laboratoriumbepalingen, echocardiografie en Finapres metingen worden
hieropvolgend uitgesteld van 1 maand tot 1.5 maand na ECV.
Inschatting van belasting en risico
De patient zal tijdens de (dag)opname voor ECV en 1 tot maximaal 1,5 maand
daarna gevolgd worden voor dit onderzoek. Er zullen op 4 momenten 2 buisjes
bloed worden afgenomen voor dit onderzoek. Dit zal maximaal 8 mL per keer zijn
(ongeveer 2 eetlepels). De bloedafnames zullen wij zoveel mogelijk proberen te
combineren met de afnames die gepland zijn door uw behandelend arts. Hierdoor
proberen wij zoveel mogelijk te voorkomen dat de patient extra geprikt wordt
voor het onderzoek. Ook proberen wij de onderzoeken zoveel mogelijk met elkaar
te combineren zodat we proberen de ziekenhuisbezoeken tot een minimum te
beperken.
De patient krijgt daarnaast tweemaal een echo van het hart en een meting van de
druk in de slagader van de wijsvinger ondergaan. Het maken van een echo duurt
ongeveer 30 minuten en het meten van de druk in de slagader van de wijsvinger
enkele minuten. Beide onderzoeken zijn niet pijnlijk. Ook wordt uw ICD/CRT
enkele malen uitgelezen wat ongeveer 10 minuten zal duren.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diagnose van chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (<35%) voor tenminste 1 jaar voorafgaande aan de episode van atriumfibrilleren. .
2. Persisterend atriumfibrilleren met een minimale duur van 7 dagen en een maximale duur van 3 maanden met gedocumenteerd sinusritme voorafgaand aan de episode van atriumfibrilleren.
3. Geslaagde ECV van persisterend atriumfibrilleren naar sinusritme en het behoud van sinusritme gedurende tenminste 4 weken van follow-up.
4. ICD of CRT-D device aanwezig.
5. Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 3 maanden voor inclusie voor een andere reden dan atriumfibrilleren.
2. Patienten die CAPD of haemodialyse ondergaan.
3. Patienten met een STEMI, CABG, PCI, CRT en/of kleppenoperatie binnen 1 maand voorafgaand aan ECV.
4. Patienten met een geplande CABG, PCI, CRT en/of kleppenoperatie in de maand na ECV..
5. Gedocumenteerd terugkeren van atriumfibrilleren voor meer dan 24 uur per week in de laatste twee weken (of in de verlengde periode) van de follow-up.
6. Verergering van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of een bezoek aan de SEH noodzakelijk is voor elke andere reden dan door atriumfibrilleren tijdens de eerste twee weken van follow-up en voor elke reden gedurende de 3e tot en met de 6e week van de follow-up.
7. Spontaan (gedocumenteerde) conversie naar sinusritme voor ECV.
8. Getekend informed consent voor een andere interventionele studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44286.018.13 |