Aantonen dat in vergelijking met trabeculectomie, na 12 maanden follow-up:- een Baerveldt implant niet inferieur is met betrekking to IOP en- een Baerveldt implant superieur is met betrekking tot negatieve uitkomst.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- IOP na 12 maanden.
- Proportie negatieve uitkomsten na 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
- IOP ontwikkeling tijdens follow-up.
- Proportie negatieve uitkomsten tijdens follow-up.
- Noodzaak tot aanvullende medische therapie.
- Optimaal gecorrigeerde visus (ETDRS).
- Visueel veld (HFA 24-2; SITA).
- Motiliteitsverandering.
- Laser flare frequentie.
- Incidentie en type complicaties
Achtergrond van het onderzoek
De enige bewezen behandeling van glaucoom is een reductie van de intaoculaire
druk (IOP). Afhankelijk van de ernst zijn de behandelopties medicatie, laser
behandeling of trabeculectomie. Tot de laatste behandelmethode wordt alleen
overgegaan als andere methoden niet effectief zijn gebleken. Resultaten van een
recente studie suggereren dat een drukverlagend hulpmiddel, zoals de Baerveldt
implant, een goed alternatief biedt voor trabeculectomie.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat in vergelijking met trabeculectomie, na 12 maanden follow-up:
- een Baerveldt implant niet inferieur is met betrekking to IOP en
- een Baerveldt implant superieur is met betrekking tot negatieve uitkomst.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groepen, open-label,
monocenter studie bij patienten met glaucoom.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Baerveldt implant vs. trabeculectomie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers komen in aanmerking voor trabeculectomie. Bezoekschema is hetzelfde
als bij standaard chirurgie. De controle groep heeft geen voordeel van deelname
en loopt geen groter risico dan gebruikelijk. Naar verwachting is de Baerveldt
implant niet inferieur aan trabeculectomie. De proportie negatieve uitkomsten
is mogelijk lager. Het is derhalve denkbaar dat de Baerveldt groep voordeel
heeft van deelname aan deze studie, alhoewel de noodzaak tot aanvullende
medische therapie misschien hoger is. Extra tijd ten behoeve van deze studie
voor de gehele follow-up tijd van 5 jaar bedraagt in totaal 3.5 uur.
Publiek
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011BH
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 - 75 jaar.
- Toestemming.
- Kaukasisch.
- Follow-up van 5 jaar naar verwachting voltooid.
- Primair open-kamerhoek glaucoom, pseudoexfoliatief glaucoom of pigment glaucoom.
- Indicatie voor oogdrukverlagende chirurgie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Door oogdruk verslechterend glaucoom als gevolg van uitstel drukreductie.
- Glaucoom met normale oogdruk.
- Voorgeschiedenis oculaire chirurgie.
- Voorgeschiedenis oculaire comorbiditeit.
- Zwangerschap of lactatie.
- Functioneel monoculair.
- Noodzaak tot glaucoom chirurgie in combinatie met andere oculaire procedures of toekomstige noodzaak tot oogheelkundige ingreep.
- BCVA kleiner dan 0.1.
- Ernstige blepharitis.
- Voorgeschiedenis van strabisme.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19835.078.07 |