Een Fase 2A, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische verkennende studie, om de veiligheid en doeltreffendheid van PEG-liposomaal prednisolon natriumfosfaat (Nanocort) te evalueren, in patiënten die lijden aan Ulceratieve Colitis.

1.Man of een vrouw die niet zwanger is en geen borstvoeding geeft, van >= 18 tot 75 jaar.
2.Gedocumenteerde diagnose van UC (tenminste 6 maanden) , histologisch bevestigd door sigmoïdoscopie, met een minimale ziekteuitbreiding van 15 cm vanaf de anus.
3.Ontlasting negatief getest voor C. difficile, ova, parasieten en enterogene pathogenen.
4.Mayo Clinic Disease Activity Score >= 5, met een deelscore van sigmoidoscopie van >= 2 en 1 voor rectale bloeding.
5.Medicatie: Behandeling met 6-MP/azathioprine, MTX gedurende ten minste 12 weken en een stabiele dosis van > 4 weken of gestopt voor > 4 weken; rectale behandelingen dienen tenminste 4 weken gestopt te zijn, 5-ASA stabiel of langer dan 2 weken gestopt. In geval van behandeling met cyclosporine of biologicals ( bv TNF-alfa remmer) dient de behandeling voortgezet te worden aan dezelfde dosis, gedurende ten minste 2 cycli na Dag 1. Een cyclus is meestal 8 weken, maar kan korter zijn voor bepaalde patiënten in geval van verlies van respons in het verleden, waarbij het dosisinterval werd aangepast.
6.In goede mentale en fysieke gezondheid ( UC uitgezonderd), beoordeeld aan de hand van medische voorgeschiedenis en een lichamelijk onderzoek.
7.Laboratoriumuitslagen bij screeningsbezoek zijn:
a.Hemoglobine >= 8.5 g/dL ( [SI]: >= 85 g/L)
b.Witte Bloedcellen (WBC) >= 3.0 x 10E3 cellen/mm3 (SI: >= 3.0 x109 cells/L)
c.Neutrofielen >= 1.5 x 10E3 cellen/mm3 (SI: >= 1.5 x109 cells/L)
d.Bloedplaatjes >= 100 x 10E3 cellen/mm3 (SI: >= 100 x109 cells/L)
e.Serum ALT <= 1.5 x upper limit of normal (ULN)
f.Totaal bilirubine >= 1.25 x ULN
g.Creatinine clearance >80 mL/min volgens de Cockcroft formule
8. Vrouwen moeten een negatieve zwangerschaps(bloed)test hebben, tenzij zij chirurgisch steriel zijn, of menopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar (ten minste 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of een hysterectomie hebben ondergaan.
9. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen omvatten orale contraceptiva, intra-uteriene contraceptie, barrièremethodes in combinatie met spermicide, injecteerbare en implanteerbare methodes, afbinden van eileiders ( indien meer dan 1 jaar voor screening uitgevoerd). Sexueel actieve mannen moeten akkoord gaan om medisch aanvaardbare zwangerschapscontrole te gebruiken tijdens de studieperiode tot ten minste 12 weken na laatste dosis inname van studiemedicatie.
10. In staat zijn vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en akkoord te gaan met schema van onderzoeken.

1. Behandeling met lokale en orale steroïden binnen 4 weken voor het screening bezoek of met intra articulaire corticosteroïden binnen 8 weken voor het screening bezoek.. Indien niet-systemische steroïden worden genomen voor andere chronische aandoeningen, kan de proefpersoon worden opgenomen in de studie na overleg met de medische monitor.
2. Ernstige colitis, met een bloedige stoelgangfrequency van meer dan 6 keer per dag met tachycardie (hartslag > 90 slagen/min), koorts (> 37,8 °C), anemia (hemoglibine < 10,5 g/dL of 6,5 mmol/L) of verhoogde sedimentatie snelheid (> 30 mm/h).
3. Intolerantie voor, of non-responder op steroiden, in het bijzonder een voorgeschiedenis van steroïd gerelateerde psychosis.
4.Medische voorgeschiedenis van significante psychologische, neurologische, nier, gastrointestinale (andere dan colitis ulcerosa) of metabole ziekte (diabeted mellitus).
5.Klinisch ernstige of onstabiele medische voorgeschiedenis van cardio, pulmonale, lever of endocriene aandoening.
6.Actieve problemen, ziektes (met inbegrip van abnormale laboratoriumuitslagen) welke mogelijkerwijs, invloed kunnen hebben op de beoordeling van de data betreffende veiligheid en doeltreffendheid, of die een invloed kunnen hebben op de veiligheid van de studie, volgens het oordeel van de onderzoeker.
7.Proefpersonen met een stoma, proctolectomie of totale colectomie, of verwachte noodzaak tot chirurgische ingreep.
8. Kwaadaardige dikke en/of dunne darmaandoening of voorgeschiedenis van andere kanker ( uitgezonderd basaalcelcarinoom of in situ carcinoom van de cervix, succesvol behandeld, meer dan 5 jaar voor screening)
9.Proefpersonen met andere bloederige, infectieuze, ischemische, of immunologische, met of zonder gastrointestinale aandieningen.
10.Zwangerschap, of vrouwen die borstvoeding geven, of niet bereid zijn tot zwangerschapscontrole gedurende ten minste 12 weken na laatste behandeling met de studiemedicatie.
11.Medische, psychische, cognitieve of andere aandoeningen, die volgens de beoordeling van de onderzoeker, de beoordeling van de patiënt compromitteren om de informatie te begrijpen en om vrijwillige toestemming te kunnen geven of om het schema van onderzoeken volgens protocol te volgen.
12.Eerdere deelname aan een studie met een experimenteel geneesmiddel of behandeling met een geneesmiddel of instrument goedgekeurd voor experimenteel gebruik, binnen 90 dagen van screening of eerdere deelname binnen dit onderzoek.
13.Positief voor het humaan immunodeficientie virus (HIV) 1 of 2 of positief voor hepatitis B of C, of een geschiedenis van hepatitis met uitzondering van hepatitis A.