Onderzoek bij pasgeboren Kinderen naar spiegels Lidocaïne na een Episiotomie bij de Moeder

Lidocaïne wordt toegediend aan de moeder als lokaal anestheticum, voorafgaand
aan het zetten van een incisie in het perineum (episiotomie) tijdens de
bevalling.
In het Amphia Ziekenhuis zijn twee cases geweest, waarbij een intoxicatie met
lidocaïne mogelijk was, gezien het klinisch beeld van de kinderen. Lidocaïne
spiegels konden niet uitsluiten of lidocaïne incorrect was toegediend, via het
maternale perineum direct in de hoofdhuid van het kind, of dat het een
concentratie betrof, veroorzaakt door transmissie via het maternale bloed na
lokale toediening bij de moeder. Transmissie van lidocaïne naar het kind via de
navelstreng is mogelijk.
Om exact te definiëren wanneer er sprake is van een intoxicatie in
pasgeborenen, is het noodzakelijk om de concentratie lidocaïne in een kind na
de bevalling te bepalen, wanneer lidocaïne lokaal is toegediend aan de moeder.
Daarnaast is het ook interessant om te kijken naar het interval tussen
toediening van lidocaïne en de tijd van de partus in relatie tot de hoeveelheid
lidocaïne die bij het kind terecht komt. In de huidige literatuur is geen
relatie aangetoond tussen de concentratie lidocaïne in het kind en het interval
tussen toediening en partus.
Ook is het van belang om de farmacokinetiek van lidocaïne in pasgeborenen vast
te stellen. Door dit te onderzoeken kunnen we een inschatting maken van de duur
van blootstelling aan lidocaïne en de daarbij horende lidocaïne spiegel.

Primaire doel van het onderzoek is om de transmissie van lidocaïne van moeder
op kind gedurende bevalling te onderzoeken. Daarnaast willen we de relatie
tussen de transmissie en het interval tussen toedienen en geboorte bestuderen,
en de farmacokinetiek van lidocaine in pasgeborenen vaststellen.

Prospectieve observationele cohort studie

Aan zwangere vrouwen wordt gevraagd om deelname in de studie, en op het
tijdstip dat het kind geboren is, wordt ongeveer 100 microliter bloed van de
moeder afgenomen om de lidocaïne spiegel te bepalen. Een mogelijk risico is
niet aanwezig wanneer de moeder beschikt over een infuus.
Bij het afklemmen van de navelstreng wordt veneus en arterieel bloed afgenomen
voor bepaling van de lidocaïne spiegel. Deze interventie is geen belasting
voor de proefpersonen.
Minimaal 100 microliter bloed wordt afgenomen bij de pasgeborene op vijf
vastgestelde tijdstippen. De belasting voor deze pasgeborenen is minimaal,
omdat bij deze kinderen volgens protocol bloed wordt afgenomen om een
glucosecurve te bepalen.
Er zijn geen voordelen voor de proefpersonen. Het resultaat van de studie zal
bijdragen aan het verhogen van de kennis over geneesmiddelen die toegediend
worden aan zwangere vrouwen, en daarbij het risico op transmissie naar het kind
en het gedrag van lidocaïne in de pasgeborene.