Vraagstelling:Resulteert het toevoegen van methylprednisolonacetaat (40 mg) aan een lokaal-anestheticum (10 cc lidocaine 2%) bij patiënten verdacht voor ACNES, frequenter tot een tijdelijke (of blijvende) significante pijnreductie (>50%) ten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
buikwandpijnsyndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:
Het verschil in aantal mensen met een klinisch relevante pijnvermindering op de
Visual Analogue Scale (VAS) met ten minste een 50% daling en/of op de
5-punts-schaal van McGill-VRS een daling met 2 of meer punten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat
Effect van dit injectieregime op de lange termijn (3 maanden na diagnose) en
eventuele noodzaak tot andere therapie voor ACNES
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond:
Beklemming van een of meerdere zenuwtakjes uitgaande van een cutane tak van een
intercostaalzenuw Th8 * Th12 bij passage door de musculus rectus abdominis en
haar fasciebladen, kan leiden tot een buik(wand)pijnsyndroom.
Dit staat bekend als Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES).
Na diagnose van dit beeld zijn er een aantal therapeutische mogelijkheden.
Meestal wordt gestart met lokale pijnstillende injecties. Uit onze eigen data
van de retrospectieve serie ACNES patiënten en ook de niet voor dit doel
gerandomiseerde prospectieve data komt de suggestie naar voren dat het
toevoegen van corticosteroïden (40 mg methylprednisolonacetaat) aan een lokaal
anestheticum mogelijk een additionele waarde heeft. De literatuur hieromtrent
bij andere pijnsyndromen is controversieel, afhankelijk van het type
pijnsyndroom dat bestudeerd wordt. Wij hebben op grond van eigen analyses de
indruk dat dit (het toevoegen van corticosteroïden aan een lokaal anestheticum)
bij één derde van de patiënten tot goede resultaten (lees: langdurige afdoende
pijnstilling) leidt.
Doel van het onderzoek
Vraagstelling:
Resulteert het toevoegen van methylprednisolonacetaat (40 mg) aan een
lokaal-anestheticum (10 cc lidocaine 2%) bij patiënten verdacht voor ACNES,
frequenter tot een tijdelijke (of blijvende) significante pijnreductie (>50%)
ten opzichte van patiënten bij wie uitsluitend een lokaal-anestheticum wordt
geïnjecteerd?
Onderzoeksopzet
Studie opzet:
Single blind gerandomiseerde twee-centra studie (MMC Veldhoven en
Maasziekenhuis Boxmeer).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A: trigger punt injectie met 10 cc lidocaine 2% plus 40 mg methylprednisolonacetaat 2-3 weken na diagnose en herhaald 2-3 weken later. Groep B (controle): trigger punt injectie met alleen 10 cc lidocaine 2% 2-3 weken na diagnose en herhaald 2-3 weken later.
Inschatting van belasting en risico
geen extra belasting t.o.v. normale behandeling
Publiek
de run 4600
veldhoven 5500MB
NL
Wetenschappelijk
de run 4600
veldhoven 5500MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria:
* Verdenking bestaand pijnsyndroom van de buik(wand), passend bij ACNES
* Lokalisatie unilateraal
* Enkelvoudig maximaal pijnpunt in verloop van de musculus rectus abdominis
* Symptomen verergeren bij activiteit c.q. gebruik buikspieren (teken van Carnett)
* Goede * tijdelijke- reactie (meer dan 50% pijnreduktie) op een éénmalige injectie rond het triggerpunt met een lokaal anestheticum
* Informed consent verkregen en voldoende begrip van de onderzoeksvraag
* Leeftijd boven de 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria:
* Aangetoonde recente intra-abdominale pathologie
* eerdere behandeling voor ACNES
* Overgevoeligheid voor lokaal anesthesie (lidocaine) of methylprednisolonacetaat
* Adequate follow-up niet gewaarborgd: zoals bij mentale retardatie, dementieel beeld of taalbarrière
* Sterk afwijkende bloedwaarden mogelijk passend bij een ander pijnsyndroom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-002426-24-NL |
Ander register | Nederlands trial register NTR2016 |
CCMO | NL41980.015.13 |