Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het bepalen van de klinische, fysiologische en psychosociale kenmerken van CAT in uitgebreide steekproef van milde tot zeer ernstige COPD patiënten en de invloed van co-morbiditeit op de kwaliteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksuitkomst maten zijn de CAT scores van de COPD patiënten
en de gezonde personen. Met de CAT scores kunnen de absolute en de procentuele
verschillen tussen COPD patiënten bepaald worden op basis van de ernst van hun
COPD. Alsmede zullen ook de absolute en procentuele verschillen tussen COPD
patiënten en gezonde controles onderzocht worden. Voor derdelijns zorg
patiënten is de verandering in CAT score voor en na revalidatie belangrijk. De
CAT scores zullen gecorreleerd worden met bestaande gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven vragenlijsten, co-morbiditeit en andere potentiële
confounders.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Het is de verwachting dat de prevalentie van patiënten met Chronische
Obstructieve Longziekten (COPD) zal gaan stijgen. Patiënten met COPD hebben een
lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Voor de dagelijkse praktijk
is het bepalen van deze gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdrovend
en de berekening moet plaatsvinden met ingewikkelde algoritmen. De COPD
assessment test (CAT) is een eenvoudige acht-item vragenlijst die door de
patiënt ingevuld kan worden en in de dagelijkse praktijk gebruikt kan worden.
Er is maar weinig informatie beschikbaar over de correlaties van de klinisch
fysiologische en psychologische kenmerken bij COPD patiënten. De hypothesen van
deze studie zijn:
a. In patiënten met COPD zijn ook (nog niet gediagnostiseerde) cardiovasculaire
ziekten en andere co-morbiditeit onafhankelijke voorspellers van een verstoorde
kwaliteit van leven vastgesteld met CAT.
b. CAT is reagerend op een uitgebreid longrevalidatie programma in patiënten
met COPD.
c. COPD patiënten hebben mindere CAT scores dan gezonde personen.
d. CAT is een valide meetinstrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van
leven te meten bij patiënten met een milde tot zeer ernstige vorm van COPD.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het bepalen van de klinische,
fysiologische en psychosociale kenmerken van CAT in uitgebreide steekproef van
milde tot zeer ernstige COPD patiënten en de invloed van co-morbiditeit op de
kwaliteit van leven vastgesteld met CAT. Andere doelen zijn het bepalen van de
effecten van een longrevalidatie programma op de CAT scores van COPD patiënten,
het formuleren van referentie waarden voor CAT op basis van gezonde personen en
het valideren van CAT in een uitgebreide steekproef van COPD patiënten.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een cross sectionele observationele studie met een langdurige
periode voor patiënten uit de derdelijns zorg.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers hebben een baseline visite om de studie gegevens te verzamelen.
Naast de CAT wordt medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, 5 andere
vragenlijsten, longfunctie, lichaamssamenstelling, dagelijkse fysiek
functioneren test en zuurstof saturatie bepaald. Alleen de deelnemers van de
derdelijns zorg hebben twee visites, een voor en een na longrevalidatie. Ook
het aantal testen van de deelnemers uit de derdelijns zorg is groter, maar deze
testen zijn onderdeel van de reguliere longrevalidatie assessment. De testen
kunnen vermoeiend zijn maar worden gebruikt in de dagelijkse klinische
praktijk. Om deze reden worden een extra risico*s voor de deelnemers verwacht.
Publiek
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
NL
Wetenschappelijk
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. leeftijd 40-85 jaar
2. Een COPD diagnose volgens de GOLD richtlijnen alleen voor COPD patiënten
3. Verwijzing voor assessment en longrevalidatie in Ciro+ door een longarts alleen voor tertiaire zorg patiënten.
4. als gezond beoordeeld door de onderzoeker vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, alleen voor gezonde controles.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Voor gezonde controles, eerste, tweede en derde lijn patienten: een geschiedenis van astma, longkanker, sarcoidose, tuberculose, lung fibrose, cystic fibrose of andere belangrijke long ziekten; ondergaan hebben van longchirurgie (zoals long volume reductie, long transplantatie); iedere klinisch relevante ziekte die volgens de onderzoeker de resultaten van de studie kan beinvloeden.
2. voor eerste, tweede en derde lijn patienten: matige of ernstige exacerbatie of longonsteking die een behandeling met systemische corticosteroiden of antibiotica vereist gedurende 4 weken voor inclusie
3. COPD and chronisch hartfalen.
4. Een behandeling door een longarts in de secondaire of tertiare zorg (alleen voor primaire zorg COPD patiënten)
5. Een behandeling in de tertiaire zorg (alleen voor secondaire zorg patiënten).
6. Deelname aan een interventiestudie gedurende de laatste 3 maanden voor inclusie (voor primaire en secondaire zorg patienten).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Nederlands Trial Register: NTR3416 |
CCMO | NL38550.068.11 |
OMON | NL-OMON21987 |