Enable® Aortic Sutureless bioprosthesis Evaluation (EASE studie): een non-interventionele postmarketingstudie

De Medtronic Enable®-aortabioprothese werd voor het eerst in februari 2007
geïmplanteerd. De Medtronic Enable®-hartklepprothese heeft in december 2009 een
CE-merk toegekend gekregen en is reeds enkele jaren op de markt verkrijgbaar.

De Medtronic Enable®-aortabioprothese werd ontwikkeld voor aortaklep
vervangingen voor patiënten die een vervanging nodig hebben van hun natieve
defekte aortaklep. De indicaties zijn stenose van de aortaklep, aortaklep
insufficiëntie of een combinatie van de twee.

De Medtronic Enable® "sutureless" aortaprothese bestaat uit een hartklep dat
gemaakt is van het pericardium van een paard die een behandeling heeft
ondergaan om verkalking van de klepbladen te verminderen, die bijdraagt tot de
flexibiliteit, sterkte en duurzaamheid van de klep en de mogelijkheid op
bloedklonters vermindert die zich op de hartklep vormen. De hartklep is
gemonteerd op een zelfuitzettend frame (Nitinol-stent), bedekt met een
polyester doek aan de basis van het frame. Aangezien het metalen frame
zelfuitzettend is, is de klep ontworpen om in de positie te blijven waar de
chirurg hem plaatst, zonder hechtingen ("sutureless"-concept) te gebruiken voor
de fixatie in de aorta-annulus. Hierdoor kan de Medtronic Enable®-hartklep in
heel korte tijd worden geïmplanteerd, zodat de patiënt minder tijd doorbrengt
aan de hart-longmachine.

Klinische ervaringen hebben aangetoond dat aortaklepvervanging met de Medtronic
Enable®-aortabioprothese veilig is, dat de hemodynamische prestaties van de
Medtronic Enable zeer goed zijn en dat de operatietijd significant korter is
door de snelle fixatie van de klep in the aorta-annulus.

Het doel van het onderzoek is het verzamelen van aanvullende gegevens over de
klinische uitkomsten (gegevens over de chirurgische ingreep, de veiligheid en
het functioneren) van de Medtronic Enable®-aortabioprothese bij alle patienten
die in aanmerking komen voor een aortaklep vervanging en die een Enable
bioprothese geïmplanteerd krijgen.

De verzamelde informatie wordt tevens gebruikt om hartklepvervangingen voor
andere patiënten te verbeteren.

Non-interventionele, niet-gerandomiseerde multi-center prospectieve
post-marketing klinisch onderzoek.

Gegevens over de klinische uitkomsten (gegevens over de chirurgische ingreep,
de veiligheid en het functioneren) van de Medtronic Enable®-aortabioprothese
zullen verzameld worden tijdens de operatie, bij het ontslag, binnen 6 maanden
na de operatie, na 1 jaar en jaarlijks daarna tot 5 jaar na de operatie.

De Medtronic Enable bioprotheses die in deze studie gebruikt worden, hebben een
CE-merk en zijn dus commercieel beschikbaar. Dit is een observationeel
onderzoek. Buiten de normale risico*s die geassocieerd worden met de operatie
zelf en het gebruik van een hart-long machine, zijn er geen extra risico's of
voordelen voor de patiënt bij deelname aan dit onderzoek. Bij deelname worden
er geen extra/andere procedures, bovenop de normale standaard behandeling,
uitgevoerd. Gegevens worden verzameld, zonder enige last voor de patiënt.