Impella versus IABP vermindert de mortaliteit bij STEMI-patienten behandeld met primaire PCI in diepe cardiogene shock; een gerandomiseerd onderzoek in 2 centra waarin behandeling met de Impella cVAD wordt vergeleken met de intra-aortale ballonpomp (IABP) bij patienten met een ST-elevatie hartinfarct, behandeld met primaire PCI, in diepe cardiogene shock

Reperfusie door middel van een percutane coronaire interventie (PCI), het
openen van het
infarct gerelateerde "culprit" kransslagvat, is de primaire behandeling van een
ST-segment-elevatie Myocard infarct (STEMI).
Reperfusie vermindert de schade aan het myocard en ten gevolge daarvan de
mortaliteit.
Als er sprake is van een groot STEMI, kan de pompfunctie van het hart zodanig
aangetast
worden dat de patient in cardiogene shock raakt.
De mortaliteit is in dat geval zeer hoog, ondanks optimale behandeling volgens
de huidige
richtlijnen, met een primaire PCI en ondersteuning met een intra-aortale
balionpomp (IABP).
Mechanische ondersteuning van de linker hartkamer zou een manier kunnen zijn om
de
mortaliteit te verlagen. Chirurgische left ventricular assist devices leveren
actieve ondersteuning
('unloading') van de linker hartkamer, waarmee de mortaliteit vermindert.
Echter, deze therapie
is in Nederland voorbehouden aan transplantatiekandidaten. Het operatief
inbrengen van een
dergelijk device levert in de beoogde patientencategorie bovendien teveel
vertraging op.
Bij de huidige standaardbehandeling met IABP vindt passieve ondersteuning van
de linker
hartkamer plaats; Het functioneren van de IABP is afhankelijk van de
pompfunctie van het hart.
Een mogelijk superieur alternatief voor deze standaardbehandeling is de ImpelIa
cVAD, die ook
percutaan kan worden ingebracht. Deze pomp 'zuigt' het bloed op uit de linker
hartkamer en
pompt het in de aorta; hij ondersteunt de linker hartkamer dus actief, net als
de chirurgische
left ventricular assist devices. Mogelijk is deze pomp in staat tot left
ventricular unloading met
als gevolg het beperken van de infarctgrootte en het verlagen van de
mortaliteit.

Het voornaamste doel van de studie is om te bepalen of mechanische
hartondersteuning met de
ImpelIa cVAD bij STEMI patiënten in cardiogene shock leidt tot een hogere
survival rate na 30
dagen dan hartondersteuning met een IABP.

De studie betreft een prospectief onderzoek waarbij STEMI patiënten in
cardiogene shock
gerandomiseerd worden naar mechanische cardiale ondersteuning met de ImpelIa
cVAD of een
IABP. De randomisatie vindt direct aansluitend aan de percutane coronaire
interventie plaats. De
studie wordt in 2 centra uitgevoerd.

De patiënten zullen, na het ondergaan van primaire PCI, worden gerandomiseerd naar IABP ondersteuning ('routine care') of Impella cVAD ondersteuning.

Patienten die gerandomiseerd worden naar behandeling met de ImpelIa cVAD hebben
een risico
op het ontstaan van schade aan het bloedvat waardoorheen de Impella wordt
ingebracht, met
een tekort aan bloed in het been als mogelijk gevolg. Wij zijn echter van
mening dat de
potentiele voordelen van behandeling met de Impelia opwegen tegen de risico's.
Het gaat in dit
onderzoek om een patientencategorie met een hoge mortaliteit ondanks de
standaardbehandeiing met primaire PCI en ondersteuning met de IABP. De
behandeling met de
ImpelIa leidt mogelijk tot een vermindering van deze hoge mortaliteit.