In de studie wordt onderzocht of partiële versnelde bestraling met minder fracties van de plek waar de tumor zat in de borst, bij patiënten met borstkanker en een laag risico op terugkeer van de ziekte, die borstsparende chirurgie ondergaan, niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ziektevrije overleving, waarbij lokaal recidief in de ipsilaterale borst de
belangrijkste maat is
Secundaire uitkomstmaten
Algehele overleving,
Ziekte vrije overleving tot locoregionaal recidief, metastases op afstand
Acute en late toxiciteit
Cosmetisch resultaat
Achtergrond van het onderzoek
Bestraling van de borst na chirurgische verwijdering van de tumor in de borst
vermindert de kans op een terugkeer van de ziekte in de borst (lokaal
recidief). De standaard bestralingbehandeling bestaat uit 25 tot 33 fracties in
5 tot 6,5 week, waarbij de gehele borst wordt bestraald, in veel gevallen met
een wat hogere dosis op het gebied waar oorspronkelijk de tumor zat. Recent
hebben verschillende onderzoeksgroepen gesuggereerd dat een bestraling van
alleen dat deel van de borst waar zich oorspronkelijk de tumor bevond,
voldoende zou kunnen zijn bij patiënten die een laag risico hebben op een
lokaal recidief.
Omdat het bestraalde volume weefsel bij gedeeltelijke borstbestraling veel
kleiner is dan in het geval van bestraling van de volledige borst, kan de
benodigde dosis in een kortere tijd worden gegeven: in deze studie worden 10
bestralingen gegeven, telkens 2 x per dag over 5 opeenvolgende werkdagen.
Doel van het onderzoek
In de studie wordt onderzocht of partiële versnelde bestraling met minder
fracties van de plek waar de tumor zat in de borst, bij patiënten met
borstkanker en een laag risico op terugkeer van de ziekte, die borstsparende
chirurgie ondergaan, niet inferieur is aan postoperatieve bestraling volgens
het conventionele schema van de hele borst met betrekking tot het optreden van
lokale controle van de ziekte. Recidief van de tumor in de ipsilaterale borst
geldt als belangrijkste maat.
Onderzoeksopzet
Multicenter fase III gerandomiseerd, niet geblindeerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
RADIOTHERAPIE: •experimentele arm 38.5 Gy totaal in 10 fracties (3.85 Gy per fractie), twee keer per dag met een interval van tenminste 6 uur tussen de twee fracties, op 5 achtereenvolgende werkdagen. • Controle arm 45 Gy/18 fracties, or 50 Gy/25 fracties, or 50,4 Gy/28 fracties , 1 fractie/day, 5 fracties/week +/- 10 - 16 Gy boost in 5-8 fracties, volgens de lokale policy van elk instituut.
Inschatting van belasting en risico
Bestraling van de borst kan leiden tot stuwing van de borst en een huidreactie,
maar deze zijn reversibel.
Een ander risico zou kunnen zijn dat er bij de gedeeltelijke borstbestraling
een grotere kans is dat de tumor in de borst - maar buiten het bestraalde
gebied - terugkomt, dan als de gehele borst bestraald wordt. Daarom wordt dit
onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een laag risico op recidief
Publiek
Via del Pozzo 71
Modena 41100
IT
Wetenschappelijk
Via del Pozzo 71
Modena 41100
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen met histologisch bewezen invasief mammacarcinoom pT1-2 (< 3 cm)
N0-1, M0 volgens TNM classificatie
- unifocale ziekte
- Patiënten, die een borstsparende operatie krijgen (tumor< 3cm) en een biopsie van de schildwacht lymfeklier of lymfeklier dissectie
- Resectie marges zijn histologisch negatief (>= 2 mm)
- Radiologische controle van het chirurgie preparaat op verborgen laesies en/of microcalcifications, die te zien waren op een pre-operatief mammogram
- Voldoende chirurgische metale clips (tenminste 3-6) om het tumorbed te markerenna chirurgie
- Tenminste 2 weken tussen einde chemotherapie en start radiotherapie of
- Start chemotherapie tenminste 2 weken na radiotherapie
- hormonale behandeling is toegestaan
- leeftijd >= 49 jaar
- performance status 0-2
- levensverwachting tenminste 5 jr
- getekend informed consent
- niet hormonale anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- patiënten die technisch gezien radiotherapie kunnen krijgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-in situ carcinoma (CLIS en DCIS)
-niet epitheliale tumoren in de borst (sarcomen, lymfomen etc)
- micro/macrometastases in >3 axillaire lymfeklieren, in de borst en/of in de supraclaviculair of subclaviculair lymfeklieren
-multifocale carcinomen (laesies in verschillende kwadranten van de borst of in hetzelfde kwadrant maar tenminste 4 cm tussenruimte) of klinisch of radiologisch verdacht (naald)biopt
-palpabele radiologisch verdachte ipsilaterale of contralaterale lymfeklieren, supraclaviculaire of infraclaviculaire lymfeklieren in de borst (tenzij bewezen tumor negatief via (naald)biopt)
- Eerdere behandeling voor contralaterale of ipsilaterale borstkanker
- Paget's disease van de tepel
- Ingroei in de huid, onafhankelijk van de tumor diameter
- metastases
- eerdere bestraling van de thorax
- eerdere neoadjuvante chemotherapie
- collageen ziektes (systemische erythematosus lupus, scleroderma of dermatomiositis)
- andere ziektebeelden die de levensverwachting beperken tot < 5 jaar
- psychische aandoeningen of andere afwijkingen die wilsbekwaam tekenen van informed consent onmogelijk maken
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van huidtumoren (exclusief melanoom) en plaveiselcel intraepitheliale laesies van de baarmoederhals
- zwangere en lacterende vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27657.028.09 |