Primair doel: Het onderzoeken van het therapeutisch effect van een zuigelingenvoeding met een extensief gehydroliseerd eiwit met een synbiotica mix op de ernst van atopisch eczeem bij zuigelingen.Secundair: Het onderzoeken van het therapeutisch…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
- Huid- en onderhuidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een verandering in de SCORAD uitkomst na 4 maanden interventie.
Secundaire uitkomstmaten
- De ernst van de atopisch eczeem exacerbaties
- De hoeveelheid gebruikte topische steroïden
- De ernst van astma achtige symptomen en astma medicatie gebruik
Achtergrond van het onderzoek
Het toevoegen van een synbiotica mix aan een gehydroliseerde zuigelingenvoeding
lijkt de symptomen van atopisch eczeem bij zuigelingen te verminderen.
De combinatie van zowel de prebiotische vezels als een probioticum zouden het
afweersysteem kunnen verbeteren waardoor de huidklachten bij kinderen met
atopisch eczeem kunnen verminderen en mogelijk minder luchtwegklachten
ontstaan.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Het onderzoeken van het therapeutisch effect van een
zuigelingenvoeding met een extensief gehydroliseerd eiwit met een synbiotica
mix op de ernst van atopisch eczeem bij zuigelingen.
Secundair: Het onderzoeken van het therapeutisch effect van een
zuigelingenvoeding met een extensief gehydroliseerd eiwit met een synbiotica
mix bij zuigelingen met atopisch eczeem rekening houdend met astma achtige
klachten en astma medicatie gebruik.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo gecontroleerde interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Testproduct: Zuigelingenvoeding met een extensief gehydroliseerd wei eiwit met een synbiotica mix. Controleproduct: Zuigelingenvoeding met een extensief gehydroliseerd wei eiwit zonder een synbiotica mix.
Inschatting van belasting en risico
Op grond van de huidige gegevens verwachten we geen nadelige gevolgen van het
meedoen met dit onderzoek.
Publiek
Bosrandweg 20
Wageningen 6700 CA
NL
Wetenschappelijk
Bosrandweg 20
Wageningen 6700 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Zuigelingen/jonge kinderen met atopisch eczeem
- Leeftijd 0 t/m 10 maanden
- Verwachte inname van het studieproduct van tenminste 500 ml per dag
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Intolerantie voor een component van het onderzoeksproduct
- Geschiedenis van een anafylactische reactie op koemelk eiwit, inclusief ernstige cardiovasculaire symptomen (shock), ernstig laryngeal oedeem en een bronchus ocstructie
- Gebruik van antihistaminica binnen 48 uur voor aanvang van de studie
- Gebruik van orale steroiden binnen 4 weken voor aanvan van de studie
- Gebruik van antibiotica of antimycotica 4 weken voor aanvan van de studie
- Geschiedenis of het hebben van cardiovasculaire-, gastrointestinale-, lever-, nier- of chronische luchtweg aandoeningen anders dan allegieen.
- Aangeboren afwijkingen
- Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid en mogelijkheid voor de ouders om aan de voorwaarden van het protocol te voldoen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39329.018.12 |