Het doel van het onderzoek is om te kijken of doormiddel van procalcitonine bepalingen het aantal af te nemen bloedkweken kan worden gereduceerd op de intensive care en of het daarmee kosten effectief is. Met een gelijkblijvende morbiditeit en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Veiligheid, uitgedrukt in mortaliteit op dag 28 en dag 90, waarbij het
mortaliteits verschil tussen de groepen niet de non- inferiority analyse
van 10% mag overschrijden.
2. Kosten effectiviteit, uitgedrukt in euro's. Waarbij wordt gekeken hoeveel
bloedkweken bespaard kunnen worden.
Secundaire uitkomstmaten
1. Totale opname duur op de IC.
2. Totale opname duur in het ziekenhuis.
3. Positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, sensitiviteit
en specificiteit van procalcitonine in het voorspellen van microbiele infectie
van de bloedbaan.
Achtergrond van het onderzoek
De kosten in de gezondheidszorg nemen de laatste jaren toe. In een rapport van
het Centraal bureau voor de statistiek uit 2009 wordt het volgende geciteerd:
*In de periode 1972-2008 zijn de uitgaven aan zorg jaarlijks met gemiddeld 7,3
procent gegroeid: van 6,5 miljard euro in 1972 tot 79,1 miljard euro in 2008.
Dat is meer dan een verelfvoudiging. Gecorrigeerd voor prijsveranderingen zijn
de uitgaven aan zorg in deze periode jaarlijks met gemiddeld 2,9 procent
toegenomen. Ook als percentage van het bruto binnenlands product (bbp) zijn de
uitgaven aan zorg gestegen, van 8,7 procent in 1972 naar13,3 procent in 2008.
Deze toename is echter voor het grootste deel toe te rekenen aan het verschil
in prijsontwikkeling tussen het bbp en de zorguitgaven. De prijsontwikkeling
van de uitgaven aan zorg lag meestal hoger dan die van het bbp*.
Nederland staat bekend om zijn lage antibiotica gebruik in vergelijking met
omliggende landen en de wereld. In 2008 publiceerde de Stichting Werkgroep
Antibiotica Beleid in samenwerking met het RIVM een rapport over de toename van
antibiotica resistentie in Nederlands ondanks ons zorgvuldig gebruik. Deze
ontwikkeling van antibiotica resistentie gaat gepaard met een kosten toename
van 1.5 biljoen euro per jaar.
Op dit moment worden er geen nieuwe antibiotica ontwikkeld en de kosten van de
gezondheidszorg nemen toe. Dit leidt tot de vraag of er een andere manier is om
bacteriele infecties te bestrijden terwijl de kosten gelijk blijven of zelfs
afnemen. Er wordt momenteel veel onderzoek gedaan naar procalcitonine, een
biomarker voor infecties en een marker die gebruikt kan worden als leidraad
voor antibiotica therapie. De tot nu toe verrichte onderzoeken komen met de
volgende resultaten:
1. Het antibiotica gebruik neemt af bij de implementatie van procalcitonine.
Zelfs in landen waar weinig antibiotica wordt voorgeschreven is een
reductie zichtbaar van 23% op de intensive care. In landen waar veel
antibiotica wordt uitgeschreven is zelfs een reductie van 77.9% zichtbaar.
2. Het gebruik van procalcitonine als pretest evaluatie voor het afnemen van
bloedkweken zou kunnen leiden tot een besparing van afname van de
veel duurdere bloedkweken. In eerder onderzoek wordt een mogelijke reductie
van het aantal bloedkweken waargenomen tot wel 40%. Waarbij als
cut- off point een waarde van 0,25 ng/ml van het procalcitonine wordt
gehanteerd. Onder deze waarde is de kans op het hebben van een infectie
zeer klein en worden geen kweken afgenomen, boven deze waarde worden wel
kweken afgenomen. De sensitiviteit van procalcitonine varieert van
96-97%. De negatief voorspellende waarde varieert van 88-94%.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te kijken of doormiddel van procalcitonine
bepalingen het aantal af te nemen bloedkweken kan worden gereduceerd op de
intensive care en of het daarmee kosten effectief is. Met een gelijkblijvende
morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met het afnemen van bloedkweken.
Onderzoeksopzet
Multicenter cross- over clinical trial.
Alle patiënten opgenomen op de intensive care waarbij er een verdenking is op
infectie en bloedkweken worden afgenomen komen in aanmerking voor deelname aan
deze studie.
De intensive care afdelingen worden gestratificeerd op basis van behandelings
protocol, er wordt een onderverdeling gemaakt in controle en interventie
behandeling. De patienten worden gestratificeerd op type infectie, waarbij de
volgende onderverdeling wordt gehanteerd: pulmonaal, urineweginfecties, huid en
weke delen, cardiovasculair, intra abdominaal, centraal zenuw stelsel, catheter
gerelateerd, primaire bloedsomloop en overige.
Randomisatie vindt plaats middels cluster allocatie, oftwel een toegewezen
intensive care unit. Alle patienten die deelname aan het onderzoek en op deze
unit liggen volgen het protocol gespecificeerd voor die periode en die unit.
De deelnemende units wijzigen het toegewezen protocol elke drie maanden en
switchen tussen controle of procalcitonine behandeling.
Inschatting van belasting en risico
NVT.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënten moeten minstends 18 jaar of ouder zijn.
Er moeten klinische tekenen zijn van een mogelijke infectie waarvoor bloedkweken nodig zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap.
- Neutropenie, gedefinieerd als leucocyten telling van minder dan 0,5x10.000/L.
- Patiënten die moribund zijn.
- Patiënten waarvan verwacht wordt dat ze binnen 24 uur komen te overlijden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38603.078.11 |