A. Bepalen van ligging van de Maple-probe ten opzichte van de anatomie van de bekkenbodem.B. Bepalen van de normale waarde van de rusttonus van de bekkenbodemC. Bepalen van de normale waarde van de activiteit van de bekkenbodemD. Bepalen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urogenitale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verwacht wordt dat er een significant verschil te meten zal zijn in de functie
van de bekkenbodemspieren tussen die van gezonde proefpersonen en die van
patienten
Verwacht wordt, dat er geen meetbaar verschil zal zoijn tussen de gemeten EMG
waarden met de MAPLE en de EMG waarden gemeten met de naald elektrode
Vermbeteren van de mate van Urgency/Frequency en/of Urge incontinentie
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Sinds de introductie van de perioneometer door Kegel(1), zijn er door de
industrie veel elektrodes ontwikkeld voor intra-vaginale-, intra-anale
elektrostimulatie en biofeedback registratie in de behandeling voor
bekkenbodemdysfuncties. Intra-vaginale, intra-anale elektrostimulatie en
biofeedback registratie worden gebruikt voor de behandeling van mictieklachten,
defaecatieklachten en/of klachten van seksuele disfunctie (standaard
behandeling bekkenfysiotherapie). Voor de optimale behandeling van de
bekkenbodem is kennis nodig van de anatomie en fysiologie van de bekkenbodem.
De kennis hieruit verkregen moet resulteren in een optimale ontwikkeling van
een probe. In de literatuur bestaat geen uniformiteit met betrekking tot de
anatomie, de nomenclatuur van de bekkenbodem (2-4) en de technieken, die
gebruikt worden voor elektrostimulatie (5;6). Probes die nu in de dagelijkse
praktijk benut worden zijn ontwikkeld op basis van empirie (7).
Op de afdeling urologie is op basis van onze kennis van bekkenbodemproblemen en
nieuwe afbeeldingstechnieken van de bekkenbodem een nieuwe probe ontwikkeld.
Hiervoor is in samenwerking met de Raad van Bestuur (Hester Tak) octrooi
aangevraagd.
Deze probe moet aan de volgende voorwaarden voldoen:
1. Registreren;
o vaginaal: de M. Puborectalis, de externe urethrale sfincter;
o anaal: de M. Puborectalis, de externe anale sfincter, de interne anale
sfincter, de longitudinale spieren van het rectum en de M.Levator ani;
2. De structuren stimuleren die wij willen stimuleren: zenuwen of spieren;
3. Vorm en grootte moeten aangepast zijn aan de lokale anatomie, niet
omgekeerd;
4. Comfortabel zijn voor de patiënt;
5. In dezelfde positie blijven
6. Een referentie elektrode ingebouwd;
7. Geschikt zijn voor sterilisatie;
8. Duurzaam in gebruik zijn;
De electroden zijn opgebouwd uit ringen en platen.
Doel van het onderzoek
A. Bepalen van ligging van de Maple-probe ten opzichte van de anatomie van de
bekkenbodem.
B. Bepalen van de normale waarde van de rusttonus van de bekkenbodem
C. Bepalen van de normale waarde van de activiteit van de bekkenbodem
D. Bepalen van de normale waarde van het persgedrag van de bekkenbodem
E. Bepalen verschil tussen gezonde en patienten van de
activiteit van de bekkenbodemspieren
F. Bepalen van het verschil in uitkomstmaten van behandeling,
gedaan met "oude"meetinstrumenten en met de MAPLe
G. Bepalen van verschillen in EMG waarden van MAPLe en naald
EMG
Onderzoeksopzet
Door middel van een bericht op het Albinusnet en/of in Cicero zullen 250
vrijwilligers gerecruteerd worden. Deze proefpersonen kunnen alleen deelnemen
aan het onderzoek als zij nooit eerder hulp hebben gezocht voor mictie,
defecatieklachten en/of klachten met betrekking tot het seksueel functioneren
en hiervoor geen medicatie gebruiken. Zij worden gevraagd of ze bereid zijn een
bekkenbodemonderzoek te ondergaan, door middel van een inwendig anaal en/of
vaginaal onderzoek en een biofeedbackregistratie met een anale en/of vaginale
probe. De proefpersonen kunnen zich per mail aanmelden. Na aanmelding zal door
de afdeling urologie van het LUMC de informatie over het onderzoek met een
toestemmings formulier opgestuurd worden. De proef personen worden gecodeerd
met een fictief nummer.
Bij een aantal proefpersonen zal de ligging van de probe en elektrodes
gecontroleerd woren met de MRI.
Vrijwilligers zullen gemeten worden met de MAPLe en met naald EMG
Patienten zullen op twee manieren gemeten worden. Eerst met de huidige
meetinstrument, daarna met de MAPLe. Patienten zullen gevraagd worden of zij
hieraan mee willen werken. Informed consent zal getekend worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NA
Inschatting van belasting en risico
NVt
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met bekkenbodemdisfunctie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
vrouwen met neurologische afwijkingen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17997.058.08 |