Deze studie zal antwoord geven op de vraag of (herhaalde) abdominale amnioninfusie bij oligohydramnion als gevolg van PPROM in het tweede trimester perinatale overleving verbetert en longhypoplasie en andere neonatale morbiditeit voorkomt. Ook…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
- Luchtwegaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Perinatale mortaliteit.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: Lethal pulmonaire hypoplasie, niet-lethale
pulmonaire hypoplasie, overleving tot ontslag uit de NICU, neonatale
mortaliteit, chronische longziekte (CLD), aantal dagen beademing,
necrotiserende enterocolitis (NEC) meer dan stage I, periventriculaire
leucomalacie (PVL ) meer dan graad I, ernstige intraventriculaire bloeding
(IVH) meer dan graad II, bewezen neonatale sepsis, zwangerschapsduur bij de
bevalling, interval tussen het breken van de vliezen en de bevalling, indicatie
voor termineren van de zwangerschap, succesvolle amnioninfusie, abruptio
placentae, uitgezakte navelstreng, chorioamnionitis, foetaal trauma als gevolg
van de punctie.
Achtergrond van het onderzoek
Baby's die geboren worden na voortijdig breken van de vliezen (PPROM) in het
tweede trimester hebben een verhoogd risico op longhypoplasie. Perinatale
mortaliteit na deze complicatie is hoog. Oligohydramnion na PPROM in het
tweede trimester verstoort de normale ontwikkeling van de longen. Herhaalde
transabdominale amnioninfusie met het doel om het tekort aan volume in de
amnionholte aan te vullen kan deze complicatie mogelijk voorkomen en zou
neonatale uitkomst in het algemeen kunnen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal antwoord geven op de vraag of (herhaalde) abdominale
amnioninfusie bij oligohydramnion als gevolg van PPROM in het tweede trimester
perinatale overleving verbetert en longhypoplasie en andere neonatale
morbiditeit voorkomt. Ook zullen die risico's die met deze procedure
samenhangen beoordeeld worden.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aselecte toewijzing van (herhaalde) abdominale amnioninfusie (interventie) of een afwachtend beleid (controle).
Inschatting van belasting en risico
Vrouwen met PPROM voor 24 weken zwangerschapsduur met een oligohydramnion die
deelnemen aan de trial en door loting worden toegewezen aan de interventie
groep zullen in een derdelijnscentrum transabdominale amnioninfusie ondergaan.
Hierna volgt tweewekelijks echografisch onderzoek, en indien oligohydramnion
persisteert of zich opnieuw voordoet, wekelijks amnioninfusie.
Deze procedure bestaat uit infusie van een steriele oplossing door een 20G
naald ingebracht via de buikwand onder echografische begeleiding. Deze
procedure is niet anders dan die bij een vruchtwaterpunctie, behalve dat
vloeistof wordt geinfundeerd in plaats van verwijderd. Risico's beschreven door
deze procedure zijn voortijdige weeën en bevalling, intra-uteriene vruchtdood,
foetaal trauma, infectie, loslating van de placenta en uitzakken van de
navelstreng. Patiënten die toegewezen worden aan de controle groep zullen
worden behandeld volgens de gangbare richtlijnen en krijgen dezelfde 2
wekelijkse controles en onderzoeken als de behandelgroep met uitzondering van
de amnioninfusie. Patiënten met midtrimester PPROM worden meestal in een
derdelijns centrum opgenomen na 24 weken zwangerchapsduur. Alle patiënten
zullen wekelijks echografisch onderzoek ondergaan dat gebruikt wordt om de kans
op het optreden van pulmonale longhypoplasie in te schatten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met een eenlingzwangerschap die tussen 16 en 24 weken zwangerschapsduur voor het eerst werden gediagnosticeerd met een oligohydramnion als gevolg van PPROM, minimaal 72 uur na diagnose van het breken van de vliezen, maar niet langer dan 21 dagen na diagnose van oligohydramnion kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Premature contracties, tekenen van intra-uteriene infectie, of met een maternale aandoening die beëindigen van de zwangerschap nodig maken zoals hypertensie, HELLP syndroom, pre-eclampsie of andere aandoeningen. Afwijkingen aan de placenta, of aanzienlijke structurele foetale afwijkingen. Tekenen van cervixinsufficientie. Aanwijzingen voor foetale nood (een abnormaal biofysisch profiel).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36645.018.11 |
| OMON | NL-OMON26522 |