Vaststellen van klinische symptomen van een infectieVerschil vaststellen in de effectiviteit van behandeling van Dientamoeba fragilis infectie tussen metronidazol en clioquinol, gedefinieerd als een negatieve PCR na behandeling en afname van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Protozoa-infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Een significant verschil in afname van symptomen tussen beide
behandelgroepen, gedefinieerd als een afname van symptomen en/of een negatieve
PCR
Secundaire uitkomstmaten
- De duur van een positieve PCR na behandeling
- Symptomen van een Dientamoeba fragilis infectie
Achtergrond van het onderzoek
Dientamoeba fragilis wordt sinds zijn ontdekking in 1918 ingedeeld bij de
niet-pathogene parasieten.
De afgelopen decennia is er echter in toenemende mate bewijs voor het pathogeen
zijn van Dientamoeba Fragilis.
Met name kinderen hebben vaak een symptomatische infectie. Zij hebben met name
gastro-intestinale klachten, waaronder buikpijn, misselijkheid, anorexie en
diarree.
Dankzij betere opsporingsmethoden zoals de Triple Faeces Test en de introductie
van PCR methoden wordt een infectie
steeds vaker aangetoond.
Tot op heden is er geen grootschalig onderzoek verricht naar optimale
behandeling van een D. fragilis infectie.
Momenteel wordt gestart met behandelen bij kinderen die langere tijd klachten
hebben.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van klinische symptomen van een infectie
Verschil vaststellen in de effectiviteit van behandeling van Dientamoeba
fragilis infectie tussen metronidazol en clioquinol, gedefinieerd als een
negatieve PCR na behandeling en afname van symptomen
Vaststellen van de duur van positieve PCR na inzetten van de behandeling
Onderzoeksopzet
Prospectieve, dubbelblinde open trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na informed consent van patient en/of ouders/wettelijk vertegenwoordigers, worden de proefpersonen gerandomiseerd over twee behandelarmen. De eerste groep wordt behandeld met metronidazol 30 mg/kg in 3dd gedurende 10 dagen. De tweede groep wordt behandeld met Clioquinol 15 mg/kg in 3 dd gedurende 10 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De ingezette behandeling in dit onderzoek is gelijk aan de reguliere
behandeling.
Extra belasting bestaat uit het invullen van een vragenlijst en
ontlastingonderzoek.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten tussen de 0 en 18 jaar
- Positieve PCR voor Dientamoeba fragilis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicatie voor het gebruik van Metronidazol of Clioquinol
- Graviditeit
- Co-morbiditeit of co-medicatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31490.099.10 |