Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een anti-verklevingsmiddel Hyalobarrier® Endo de kans op het ontstaan van verklevingen voorkomt of vermindert. Ook willen we graag weten hoeveel vrouwen binnen het jaar zwanger zijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aanwezigheid en mate van verklevingen in patienten na een herhaalde curettage,
geevalueerd door een hysteroscopie 8-12 weken na de initiele procedures,
gebruik makend van de ESGE classificatie.
Secundaire uitkomstmaten
Relatief risico voor een lopende zwangerschap (bij die patienten die graag
zwanger willen worden) na 1 jaar follow-up. Hoeveelheid zwangerschappen en
miskramen één jaar na de procedure, complicaties tijdens de procedures,
bijwerkingen, aantal uitgevoerde re-interventies gedurende één jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Een zeldzaam voorkomende complicatie bij een curettage is het ontstaan van
verklevingen aan de binnenzijde van de baarmoeder; het syndroom van Asherman.
In ernstige gevallen kan het menstruatiebloed ten gevolge van de verklevingen
niet naar buiten. Er kunnen ook vruchtbaarheidsproblemen ontstaan, omdat er
geen innesteling kan plaatsvinden. Uit recent onderzoek blijkt dat vrouwen die
meer dan 1 curettage hebben ondergaan een verhoogde kans hebben op het ontstaan
van verklevingen. Gezien de mogelijke nadelige effecten van de verklevingen is
het belangrijk om het ontstaan ervan te voorkómen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een
anti-verklevingsmiddel Hyalobarrier® Endo de kans op het ontstaan van
verklevingen voorkomt of vermindert. Ook willen we graag weten hoeveel vrouwen
binnen het jaar zwanger zijn geworden en hoe de zwangerschap verloopt.
Onderzoeksopzet
Indien een patient deelneemt aan dit onderzoek wordt zij door loting ingedeeld
in een van de twee groepen:
Er wordt een curettage verricht:
1. Er wordt in de baarmoer het anti-verklevingsmiddel Hyalobarrier® geplaatst.
OF
2. Er wordt geen middel ingebracht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij de helft van de proefpersonen wordt na de curettage in de baarmoer het anti-verklevingsmiddel Hyalobarrier® geplaatst.
Inschatting van belasting en risico
Het gebruik van hyaluronic acid heeft aangetoond dat dit een veilige procedure
is; er zijn geen potentiele risico's gerapporteerd sinds de introductie.
Mogelijke risico's van curettage zijn bloedingen, perforatie van de
baarmoederwand, infectie en het ontstaan van intra-uterine verklevingen.
Verder, patienten worden gevraagd om vragenlijsten (met ongeveer 15 vragen) in
te vullen, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
Publiek
de Boelelaan 1117
AMSTERDAM 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
AMSTERDAM 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, die minimaal een eerdere zuigende of schrapende (bot of scherp) curettage voor een miskraam of APLA hebben gehad, die de polikliniek bezoeken voor een miskraam en gepland voor een curettage, kunnen in de studie gesloten worden. De echo is een sleutel in de diagnose van een miskraam; op zijn minst een recente echo (gemaakt binnen 7 dagen voor de randomisatie) is nodig voor inclusie. De maximale zwangerschapsduur bij inclusie is 14 weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met een verdachte mola zwangerschap
- patienten met een eerdere hysteroscopische operatie (endometrische ablatie, verwijdering van fibroiden or operationele correctie van congenitale uterine abnormaliteiten)
- Patienten met contraindicaties voor een van de procedures van de randomisatie
- Patienten die de nederlandse of engelse taal niet of onvoldoende beheersen
- Patienten die jonger dan 18 jaar zijn of mentaal incompetent
- Patienten met ernstige tekenen van een infectie (sepsis)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35693.029.11 |