Het doel van het onderzoek is om na te gaan of digitale thoraxdrainage met de Thopaz-pomp de opname duur in het ziekenhuis kan verkorten doordat het luchtlek nauwkeuriger weergegeven wordt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pleura-aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ziekenhuis opnameduur, gemeten in dagen. Indien een patiënt langer in het
ziekenhuis verblijft dan nodig voor de behandeling van de pneumothorax
(bijvoorbeeld omdat de patiënt wacht op een plaats in een verpleeghuis), is de
duur van het verblijf in het ziekenhuis gedefinieerd als de lengte van de
drainage.
Secundaire uitkomstmaten
Onderzoeken of het gebruik van een digitaal drainage systeem leidt tot een
verschil in falen van de behandeling, gedefinieerd als het optreden van een
recidief in pneumothorax binnen acht weken na de thoraxtube verwijdering, wat
leidt tot een aspiratie, drainage, thoracoscopie of een operatie.
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van een pneumothorax heeft twee doelstellingen: het verwijderen
van lucht in de pleuraholte en pleurodese. Verschillende behandeling opties
zijn beschikbaar: een 'wait and see "-beleid, een passief (op 'waterslot')
drainage; drainage, thoracoscopie of een operatie. Richtlijnen voor de
behandeling variëren tussen verschillende landen.
Tot nu toe zijn er nog geen klinische studies uitgevoerd met digitale drainage
bij de behandeling van een primaire pneumothorax. Bij postoperatieve patiënten
heeft het gebruik van de digitale drainage een vermindering van het aantal
opnamedagen aangetoond in vergelijking met de analoge drainage. Onze hypothese
is dat het digitale drainage-systeem leidt tot een kortere ziekenhuisopname bij
patiënten met een primaire pneumothorax.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om na te gaan of digitale thoraxdrainage met de
Thopaz-pomp de opname duur in het ziekenhuis kan verkorten doordat het luchtlek
nauwkeuriger weergegeven wordt.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-center, gerandomiseerde trial. Er vindt geen blindering plaats
gezien de aard van de studie. Negen Nederlandse ziekenhuizen, veelal
opleidingscentra voor longartsen, zullen participeren in het onderzoek. In
totaal zullen 190 patiënten in beide groepen worden geincludeerd in twee jaar.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan analoge en digitale
drainage.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gebruik van de digitale pot in plaats van analoge pot.
Inschatting van belasting en risico
Geen extra belasting. Beide therapievormen worden al klinisch toegepast.
Publiek
Boerhaavelaan 22
Haarlem 2035RC
NL
Wetenschappelijk
Boerhaavelaan 22
Haarlem 2035RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose pneumothorax en klinische indicatie voor drainage
- >=18 jaar op moment van inclusie in de studie
- In staat tot geven van geinformeerde toestemming
- In de opinie van de onderzoeker voldoen aan de voorwaarden/verplichtingen van het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Indicatie voor beademing
- stollingsstoornissen
- indicatie voor intensive care
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36778.018.11 |
| OMON | NL-OMON21901 |