Het doel van het onderzoek is bestuderen of de technische en functionele uitkomsten van een gecementeerde en ongecementeerde kophalsprothese bij de behandeling van een proximale femurfractuur minimaal vergelijkbaar zijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Main study parameters/endpoints
- operatieduur, gemeten in tijd van huid tot huid, gementen in minuten.
- Complicaties, verdeeld in minor en major. beschreven in sectie 6 en appendix
I.
- Functionele uitkomsten gemeten met de Time-Up-and Go (TUG) score and the
Groningen Activity Restriction Scale (GARS).
- Postoperatieve 'mid thigh pain' gemeten met een 4 -point ordinale scale
(niet/mild/ duidelijk/ ernstig) score. Mid thigh pain is gedefinieerd als pijn
duidelijk aanwezig ter hoogte van de voorzijde en middelste gedeelte van het
bovenbeen.
Secundaire uitkomstmaten
Secondary Objective(s):
- Woon situatie tijdens final follow up, gemeten in percentage van de
pre-fractuur situatie. Een ordinal scale zal gebruikt
worden.
- Standaard radiologische evaluaties van de kophalsprothese, cement positie en
adequate maatvoering van de
kophalsprothese. Maatvoering zal gemeten worden op zowel AP als axiale
rontgenfoto's. Adequate positie is gedefineerd als 15 of minder graden
anteversie en 0 graden retroversie.
Achtergrond van het onderzoek
Voor de behandeling van proximale heupfracture blijft het de vraag of dit met
botcement of zonder botcement moet gebeuren. De recente cochrane metaanalyse
benadrukt het belang van verder onderzoek op dit gebied. Onze hypothese is dat
het niet gebruiken van botcement zal resulteren in een tenminste vergelijkbare
hoeveelheid complicaties, een technisch- en functioneel vergelijkbaar resultaat
terwijl de operatietijd korter is.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is bestuderen of de technische en functionele
uitkomsten van een gecementeerde en ongecementeerde kophalsprothese bij de
behandeling van een proximale femurfractuur minimaal vergelijkbaar zijn.
Onderzoeksopzet
Een enkel blind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (single blind RCT)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen gerandomiseerd worden over twee groepen: Behandeld met een ongecementeerde kophalsprothese (DB-10) of een gecementeerde kophalsprothese (Muller straight stem).
Inschatting van belasting en risico
De patient zal vervolgd worden middels gangbare uitkomstmaten bij de
behandeling van een proximale femurfractuur. Er zullen enkele vragenlijsten
gebruikt worden en enmkele functionele tests die ook tijdens de revalidatie
standaard worden uitgevoerd. Er zitten behoudens de standaard risico's behorend
bij de behandeling van een proximale femurfractuur geen extra risico's aan het
onderzoek. Follow-up vindt plaats 6 weken, 3,6 en 12 maanden na operatie.
Publiek
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van 70 jaar en ouder
- Gedisloceerde proximale femur fractuur, niet ouder dan 7 dagen
- Getekend informed consent door patient of (juridische) vertegenwoordiging
- medische conditie die een operatie toestaat
- ASA I-IV
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pathologische fractuur
- Niet gedisloceerde proximale femurfracturen
- Fractuur ouder dan 7 dagen
- ASA V
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19200.098.07 |