Dit onderzoek heeft als doel om het effect aan te tonen van vitamine D suppletie op de insuline gevoeligheid en glycemische controle in zwangerschapsdiabetes. Mogelijk leidt dit tot een structureel gebruik van vitamine D in de zwangerschap.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Insuline gevoeligheid gemeten door de HOMA index
Secundaire uitkomstmaten
HbA1c, bloedglucose variatie, insuline dosering, vitamine D waarden gedurende
de zwangerschap, vrije vitamine D berekend door het vitamine D bindingseiwit,
bloeddruk, zwangerschapsuitkomsten, lipidenprofiel,schildklierfunctie, Advanced
Glycation Endproducts (AGEs) (versuikerde eiwitten) stapeling in de huid
Achtergrond van het onderzoek
Zwangerschapsdiabetes wordt gedefinieerd als diabetes onstaan of voor het eerst
ontdenkt gedurende de zwangerschap. Ca. 10% van de zwangerschappen wordt
momenteel gecompliceerd door zwangerschapsdiabetes, afhankelijk van de
populatie. Zwangerschapsdiabetes heeft serieuze negatieve uitkomsten voor zowel
moeder, foetus als het kind en is een sterke risicofactor voor het ontwikkelen
van diabetes mellitus na de zwangerschap. Momenteel wordt er veel onderzoek
gedaan naar de risicofactoren van zwangerschapsdiabetes. Deze factoren zijn erg
belangrijk gezien een vroegtijdige herkenning en behandeling de uitkomsten voor
zowel moeder als kind sterk kan verbeteren. Vitamine D wordt gezien als een
risicofactor geassocieerd met het ontstaan van zwangerschapsdiabetes. Onderzoek
heeft aangetoond dat het enzym nodig voor de activatie van vitamine D en de
vitamine D receptor aanwezig zijn in de beta cellen van de pancreas. Gedacht
wordt dat vitamine D in de pancreas een locaal paracrien effect uitoefent wat
leidt tot een directe stimulatie van de insuline afgifte.
Verschillende observationele studies in de relatie tussen vitamine D en
zwangerschapsdiabetes resulteerden in wisselende uitkomsten. Overall lijkt er
een negatieve associatie te bestaan. Of deze relatie causaal van aard is, is
onbekend. Er is nog geen interventie onderzoek verricht naar het effect van
vitamine D op de glycemische controle in zwangerschapsdiabetes.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel om het effect aan te tonen van vitamine D
suppletie op de insuline gevoeligheid en glycemische controle in
zwangerschapsdiabetes. Mogelijk leidt dit tot een structureel gebruik van
vitamine D in de zwangerschap.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind gerandomiseerd placebo-gecontrolleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandelduur: vanaf de diagnose zwangerschapsdiabetes tot het einde van de zwangerschap Groep 1: Cholecalciferol 15.000IE per week Groep 2: Placebo 15.000IE per week
Inschatting van belasting en risico
De zwangeren vrouwen lopen geen risico wat betreft vitamine D dosering. Deze
dosering in de zwangerschap kent geen toxiciteit. De belasting voor de patient
bestaat uit tweemaal een extra bezoek naar het MCA voor een suikerwatertest, 2
keer een 24 uurs bloeddrukmeting en 3 keer extra bloedafnamen.
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Schriftelijke informed consent
Zwangerschapsdiabetes, gedefinieerd volgens de WHO criteria
Vrouwen tussen de 18 en 42 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Pre existent diabetes mellitus
vitamine D spiegel < 15nmol/l of >100 nmol/l
verminderde nierfunctie met een geschatte klaring van < 50mmol/l
hypercalciemie
nierstenen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-005209-60-NL |
CCMO | NL38573.094.12 |