Met deze Pilot studie wordt onderzocht wat de effecten zijn van het suppleren van de standaard behandeling met interventies voor het verbeteren van de mobiliteit met gemodificeerde looptherapie samen met het verbeteren van het cardiovasculaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten: pijnvrije en maximale loopafstand, kwaliteit van leven,
ziekte perceptie en pijn gemeten met de RAND SF-36, WIQ en MPQ-DLV.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomst maten: regulatie van cardiovasculaire risicofactoren:
hypertensie, diabetes mellitus, hypercholesterolemie. Life-style factoren:
rookstatus, body-mass-index en hip-waist-ratio. Prevalentie van verwardheid en
dementie gemeten met de DOS en MMSE. Functioneren op ADL niveau gemeten met de
KATZ Index. Daarnaast registratie van mortaliteit en morbiditeit, vasculaire
re-interventies, cardiovasculaire events en ziekenhuis opnamen en behandelingen
verricht door andere specialismen.
Alle eindpunten worden gemeten op base-line, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Gesuperviseerde looptherapie is nationaal en internationaal de behandeling van
eerste keus voor patiënten met perifeer arterieel vaatlijden met klachten van
claudicatio intermittens (Rutherford classificatie 2-4) (bijlage 1). Deze
symptomatische behandeling wordt gecombineerd met cardiovasculair risicofactor
management. De resultaten van gesuperviseerde looptherapie in deze
patiëntenpopulatie zijn goed. Daarnaast is een stijging in de kwaliteit van
leven zichtbaar, samen met een daling in de medische kosten. De landelijke
beschikbaarheid van gesuperviseerde looptherapie voor patiënten met claudicatio
intermittens heeft sinds 2003 een grote vlucht genomen.5 De oprichting van
ClaudicatioNet is hiervan een exponent met het streven naar een landelijke
dekking van nageschoolde fysiotherapeuten in 2013.
Voor patiënten met perifeer arterieel vaatlijden met klachten van kritieke
ischemie of beperkt weefsel verlies (Rutherford classificatie 5-6) is de
behandeling voornamelijk gericht op het behoud van het been en de functie
hiervan. Dit gecombineerd met de behandeling van cardiovasculaire
risicofactoren, waaronder adequate behandeling van hypertensie, diabetes
mellitus en hypercholesterolemie. Schattingen naar de incidentie van kritieke
ischemie lopen uiteen van 0,3 tot 1 per 1.000 inwoners per jaar, met een
prevalentie van 0,04 tot 0,1%.
Deze patiëntenpopulatie is over het algemeen veel kwetsbaarder dan de patiënten
met claudicatio intermittens en heeft gezien de frequent aanwezige
co-morbiditeit een hoge morbiditeit en mortaliteit. De primaire behandeling van
kritieke ischemie bestaat in 50% van de patiënten uit een revascularisatie, 25%
een primaire amputatie en 25% alleen medicamenteus.1 Na één jaar heeft 30% een
amputatie doorgemaakt en is 25% overleden aan overwegend cardiovasculaire
oorzaken.
De 5-jaars overleving van patiënten met perifeer arterieel vaatlijden
Rutherford 5-6 bedraagt 40%. De belangrijkste variabelen na een interventie met
betrekking tot de mortaliteit is niet het type interventie dat is verricht, of
het niveau van het aangedane arteriële segment maar wordt bepaald door de
aanwezigheid van verminderde mobiliteit voor de ingreep, het niet hestellen van
de mobiliteit na de ingreep, verlies van zelfstandigheid met betrekking tot
wonen en de aanwezigheid van dementie.
In de huidige nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van
patiënten met Rutherford 5-6, gaat de primaire aandacht uit naar behoud van het
aangedane been met behulp van een vasculaire interventie, medicamenteuze
behandeling en cardiovasculair risicomanagement. Studies in deze
patiëntenpopulatie aangaande het verbeteren van de mobiliteit met aangepaste
gesuperviseerde looptherapie, vroege diagnose en behandeling van dementie en
risicofactor management met life-style coaching zijn niet verricht.
Doel van het onderzoek
Met deze Pilot studie wordt onderzocht wat de effecten zijn van het suppleren
van de standaard behandeling met interventies voor het verbeteren van de
mobiliteit met gemodificeerde looptherapie samen met het verbeteren van het
cardiovasculaire risicoprofiel met behulp van een intensief
risicofactormanagement en life-style coaching programma onder begeleiding van
een gespecialiseerde fysiotherapeut. Tevens vindt analyse en zonodig
behandeling plaats naar (latente) verwardheid en dementie. De resultaten van
deze Pilot studie zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van een
multicenter studie naar de behandeling van patiënten met perifeer arterieel
vaatijden Rutherford 5-6.
Onderzoeksopzet
De behandeling van de patiënten in de interventiegroep bestaat uit een aantal
facetten: inventarisatie van alle cardiovasculaire risicofactoren en analyse
van adequaatheid van de ingestelde therapie. Zo nodig verwijzing hiervoor naar
de vasculair geneeskundige of de eigen huisarts. Onderzoek naar mate van
verwardheid en dementie met behulp van vragenlijsten afgenomen door de
onderzoeker en indien hiervan sprake is een verwijzing naar de afdeling
ouderengeneeskunde. Na het laatste polikliniek bezoek voorafgaand aan de
geplande revascularisatie procedure bezoekt de patiënt al zijn fysiotherapeut
in de buurt. Deelnemende fysiotherapeuten maken allen deel uit van
ClaudicatioNet. In deze eerste sessie komt in het kader van preoperatieve
voorbereiding en life-style coaching het volgende aanbod: het huidige
activiteiten niveau, medicatiegebruik, eet- en beweegpatroon, rook gedrag,
pulmonale oefeningen, conditie opbouw en looptherapie. In de week van
ziekenhuis ontslag na de vasculaire interventie gaat de patiënt terug naar de
fysiotherapeut voor therapie, zo nodig bezoekt de fysiotherapeut de patiënt
thuis. Tijdens deze sessies zal naast looptherapie, aandacht zijn voor
life-style coaching. Life-style coaching bestaat uit aandacht voor: medicatie
therapietrouw, rook-stop begeleiding, eet- en gewicht begeleiding en conditie
training.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling van de patiënten in de interventiegroep bestaat uit een aantal facetten: inventarisatie van alle cardiovasculaire risicofactoren en analyse van adequaatheid van de ingestelde therapie. Zo nodig verwijzing hiervoor naar de vasculair geneeskundige of de eigen huisarts. Onderzoek naar mate van verwardheid en dementie met behulp van vragenlijsten afgenomen door de onderzoeker en indien hiervan sprake is een verwijzing naar de afdeling ouderengeneeskunde. Na het laatste polikliniek bezoek voorafgaand aan de geplande revascularisatie procedure bezoekt de patiënt al zijn fysiotherapeut in de buurt. Deelnemende fysiotherapeuten maken allen deel uit van ClaudicatioNet. In deze eerste sessie komt in het kader van preoperatieve voorbereiding en life-style coaching het volgende aanbod: het huidige activiteiten niveau, medicatiegebruik, eet- en beweegpatroon, rook gedrag, pulmonale oefeningen, conditie opbouw en looptherapie. In de week van ziekenhuis ontslag na de vasculaire interventie gaat de patiënt terug naar de fysiotherapeut voor therapie, zo nodig bezoekt de fysiotherapeut de patiënt thuis. Tijdens deze sessies zal naast looptherapie, aandacht zijn voor life-style coaching. Life-style coaching bestaat uit aandacht voor: medicatie therapietrouw, rook-stop begeleiding, eet- en gewicht begeleiding en conditie training. De patiënten in de controle groep ontvangen de huidige standaard behandeling. Deze bestaat uit cardiovasculair risicomanagement indien nog niet eerder door huisarts of specialist is geïnitieerd, mondeling looptherapie advies en de reguliere polikliniek en duplex controles. Deze vinden plaats op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie.
Inschatting van belasting en risico
Controle en interventie groep 10 uur op jaar basis voor vragenlijsten. De
fysiotehrapiegroep krijgt gemiddeld 2 maal per week therapie voor de duur van 1
jaar.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden, Rutherford stadium 4 en 5 waarbij het mogelijk is de vascularisatie van het aangedane been te verbeteren met behulp van een endovasculaire en/of open vaatchirurgische interventie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zeer ernstige cardiopulmonale co-morbiditeit (NYHA 4)
Eerdere amputaties van onderbeen of bovenbeen
Geen fysiotherapie in verzekeringspakket
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37122.060.11 |