Deze studie wil onderzoeken welke anesthesietechniek, LIA of femoraalblok, leidt tot een beter functioneel herstel na 1 jaar bij patiënten die een TKP krijgen volgens het fast track protocol
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Pijnbestrijding bij primaire totale knieprothese
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: functionaliteit van de knie
De primaire uitkomstmaat wordt gemeten met een drietal functionele testen: de
Timed-Up-And-Go test (TUG), de Stair-Climbing-Task (SCT) en de
6-Minutes-Walking-Test (6MWT). Deze testen worden afgenomen: 1. voor operatie
(baseline), 2. bij ontslag, 3. 3 maanden post-operatief en 4. 12 maanden
post-operatief.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
post-operatieve pijn en gebruik van pijnmedicatie, kwaliteit en kwantiteit van
mobiliseren tijdens opname, patiënttevredenheid (met fast-trackprotocol en met
anesthesietechniek), efficiency van het fast-trackprotocol (opnameduur en tijd
tot bereiken ontslagcriteria), angst voor bewegen, kwaliteit van leven van de
patiënt, functionaliteit van de knie volgens patiënt, range of motion van de
knie.
Achtergrond van het onderzoek
Het is onduidelijk welke anesthesie optimaal is voor toepassing in het fast
track protocol voor de TKP, LIA of femoraalblok. De optimale strategie moet
snelle mobilisatie van de patiënt faciliteren, dus goede pijnstilling geven en
weinig bijwerkingen zoals misselijkheid, sufheid of spierzwakte.
Wanneer de pijnstilling optimaal is kan de patiënt sneller mobiliseren en
eerder met ontslag. Maar leidt snel mobiliseren en snel ontslag ook tot beter
functioneel herstel?
Doel van het onderzoek
Deze studie wil onderzoeken welke anesthesietechniek, LIA of femoraalblok,
leidt tot een beter functioneel herstel na 1 jaar bij patiënten die een TKP
krijgen volgens het fast track protocol
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, monocenter, onderzoeker-geblindeerde,
interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patienten ondergeen een totale knie prothese operatie onder halfzijdige spinaalanesthesie en peroperatieve posterieuere kapselinfiltratie met of een femoralisblok (groep FNB) of lokale infiltratie analgesie (groep LIA)
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoeken ondervinden geen extra risico,
behalve de risico's die verbonden zijn aan het ondergaan van een totale knie
prothese operatie en bijbehorende anesthesie-technieken. Zij hoeven niet langer
of eerder opgenomen te worden voor het onderzoek.
Baseline metingen zullen worden verkregen door de onderzoeker tijdens een extra
pre-operatief polibezoek. Tijdens dit extra poli-bezoek zal eerst een
uitgebreid informatiegesprek gevoerd worden. Dit is beter en veiliger dan op
de dag van OK ivm ethische, veiligheids- en logistieke problemen (ivm
pre-medicatie op de dag van OK en het laat moeten plannen van de OK als
metingen en gesprekken op de ochtend van de OK moeten plaats vinden). Patiënten
krijgen voor dit extra bezoek een reiskostenvergoeding en
parkeerkostenvergoeding.
Dit besoek duurt ongeveer een uur.
Patiënten zullen verder op controle-momenten de polikliniek bezoeken volgens
het zorgpad. Op deze momenten zullen ook de onderzoeksmetingen plaats vinden.
Het doen van de functionele testen neemt ongeveer 30 minuten in beslag. Het
invullen van de vragenlijsten en het lichamelijk onderzoek van de knie ongeveer
15 minuten.
De belasting voor de patiënt is erg klein en bestaat met name uit
tijdsbelasting en lichte inspanning.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 50-80 jaar
ASA classificatie I - II
non-inflammatoire gonarthrose (rontgenologisch bevestigd)
op wachtlijst voor unilaterale totale knieprothese (Genesis II PS) volgens fast track protocol
beschikbaar gedurende één jaar follow up
getekende informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
contra-indicatie voor spinaalanesthesie
traumatische arthrose waarvoor TKP
actieve lokale of systemische infectie
overgevoeligheid voor lokaalanesthetica van het amide-type
overgevoeligheid voor opiaten
een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
niet in staat 10 meter zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen (krukken, wandelstok, rollator)
op wachtlijst voor ipsilaterale TKP binnen een jaar postoperatief
op wachtlijst voor enige andere operatie binnen 3 maanden
fysieke, emotionele of neurologische conditie die patient niet in staat stelt het fast track protocol en de follow up te completeren
chronisch opiaatgebruik
reumatoide arthritis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-001008-13-NL |
| CCMO | NL43965.072.13 |