Het doel van deze studie is de in vivo werkzaamheid van een beschermende crème te onderzoeken tijdens een huidirritatie-proef met sodium lauryl sulfaat (een zeepachtige stof). Daarnaast willen wij onderzoeken of het beschermende effect van de crème…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de huidbarrièrefunctie en de irritatierespons te bepalen zullen de volgende
parameters worden gemeten:
5. Transepidermale waterverdamping (Transepidermal water loss; TEWL), pH en
erythema (roodheid)
6. Concentraties van natural moisturizing factors (NMFs) (waaronder
2-pyrrolidone-5-carboxylzuur, histidine and urocaanzuur) en concentraties van
cytokines (waaronder IL-1α, IL-1β, Il-1RA, IL-8 and IL-10) in de gestripte
lagen van het SC (tape strips)
7. Morfologie van de epidermis, bepaald met confocale laserscan microscopie
(Vivascope 1500, MAVIG, Germany)
8. Vetten (ceramiden and vetzuren) in de gestripte lagen van het SC (tape
strips)
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Het bovenste laagje van de huid, het Stratum Corneum (SC), vormt de
barrièrefunctie van de huid. Blootstelling aan huidirriterende stoffen zoals
zepen, oplosmiddelen of zelfs water kan de huid uitdrogen en de samenstelling
en structuur van de vetzuren in het SC beïnvloeden, wat leidt tot een droge
huid en ontstekingsreacties. Naast blootstelling aan huidirriterende stoffen
kan een verminderde huidbarrière ook erfelijk bepaald zijn; sommige
huidaandoeningen, bijvoorbeeld atopische dermatitis (AD), worden gekenmerkt
door een algemeen verminderde huidbarrière. Recentelijk ontdekte nul-mutaties
in het gen dat codeert voor de aanmaak van het eiwit filaggrine (FLG), een
eiwit dat een belangrijke functie vervult voor de stevigheid en vochtbalans van
het SC, hebben een doorbraak betekend in het onderzoek naar AD. FLG mutaties
zijn sterk geassocieerd met AD, wat heeft geleid tot de hypothese dat een
verminderde huidbarrière wellicht een eerste stap is in de ontwikkeling van AD.
Daarnaast hebben wij recentelijk aangetoond dat FLG mutaties ook een verhoogd
risico geven op het krijgen van contacteczeem, één van de meest voorkomende
beroepsziekten.
Verschillende nieuwe barrièrecrèmes zijn onlangs op de markt verschenen, die
tot doel hebben de huidbarrière te beschermen en te herstellen. Deze crèmes
zijn goedgekeurd als medisch hulpmiddel, maar gegevens over de klinische
werkzaamheid ontbreken vaak nog.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de in vivo werkzaamheid van een beschermende crème
te onderzoeken tijdens een huidirritatie-proef met sodium lauryl sulfaat (een
zeepachtige stof). Daarnaast willen wij onderzoeken of het beschermende effect
van de crème verschilt tussen personen met een normale, gezonde huid en
personen met een verminderde huidbarrière als gevolg van AD en/of FLG
mutaties.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Er is geen risico voor de gezondheid en het ongemak dat de proefpersonen zullen
ervaren is zeer gering. Daarentegen geeft dit onderzoek inzicht in de
werkzaamheid van een beschermende crème, wat zal bijdragen aan de preventie en
behandeling van eczeem als gevolg van huidirritatie. Dit is met name van belang
voor werknemers in beroepen waarbij een hoge blootstelling aan huidirriterende
stoffen bestaat (bijv. kappers, verpleegkundigen, monteurs)
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) leeftijd tussen 18 en 55 jaar
2) Caucasisch van West-Europese afkomst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) dermatitis op de binnenkant van de onderarmen
2) systemische inflammatoire ziekte
3) huidaandoeningen (behalve AD)
4) gebruik van antihistaminica of andere immunosuppressieve medicijnen (bijv corticosteroiden, NSAIDs) of antibiotica tijdens het onderzoek of in de maand voorafgaande aan het onderzoek
5) hoge blootstelling aan zonlicht (bijv zonvakantie, zonnebank) tijdens het onderzoek of in de afgelopen 2 maanden voorafgaande aan het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43221.018.13 |