- Het bestuderen of het goed uitvoerbaar is om endoscopisch goudmarkers op de craniale en caudale grens van de slokdarmtumor te plaatsen.- Het analyseren of deze goudmarkers gedurende de bestralingsperiode bruikbaar zijn voor het aantekenen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-feasibility en toxiciteit van het plaatsen van goudmarkers in de slokdarmwand
-bruikbaarheid van deze markers voor het intekenen van het tumordoelgebied
-bruikbaarheid van deze markers voor positieverificatie tijdens de bestralingen
i.e. beeldgestuurde bestralingen (zichtbaarheid en positiestabiliteit van
markers, en mogelijkheden van het matchen van beelden op deze markers)
Secundaire uitkomstmaten
meten van vervorming van de tumor gedurende de bestraling mbv deze markers
analyse van invloed van ademhaling op beweging van de tumor
Achtergrond van het onderzoek
Het bepalen van het te bestralen gebied bij behandeling van patienten met
slokdarmkanker geschiedt standaard met een CT scan. Hierop zijn echter de
craniale en caudale mucosale grenzen van de tumor minder nauwkeurig te zien dan
tijdens een endoscopie.
Tijdens de bestralingperiode wordt regelmatig gecontroleerd of het te bestralen
gebied ook daadwerkelijk goed bestraald wordt. Dagelijks zullen er
positieverandering zijn door instel onnauwkeurigheden, anatomische verandering
van de patient of organen, ademhaling of wisselende maagdarm vullingen. Dit
positiecontrole wordt gedaan met cone beam CT scans tijdens de bestraling.
Hierop is echter de tumor niet te zien en kan alleen gecontroleerd en
gecorrigeerd worden op verandering van normale anatomische structuren, vrnl
botstructuren.
Door het endoscopisch aanbrengen van goudmarkers op de boven en onderzijde van
de tumor, worden de endoscopische tumorgrenzen zichtbaar op de CT scan waarop
de tumor nauwkeurig ingetekend kan worden. Deze markers kunnen ook gebruikt
worden om tijdens de bestralingen te controleren of de tumor goed in de
bestralingsvelden ligt. De bestralingsvelden kunnen daarmee rechtstreeks op de
tumorpositie geverificeerd worden en zonodig gecorrigeerd.
Doel van het onderzoek
- Het bestuderen of het goed uitvoerbaar is om endoscopisch goudmarkers op de
craniale en caudale grens van de slokdarmtumor te plaatsen.
- Het analyseren of deze goudmarkers gedurende de bestralingsperiode bruikbaar
zijn voor het aantekenen van de tumor en de dagelijkse positie verificatie
tijdens de bestralingen.
Onderzoeksopzet
Een fase I feasibiltiy study
Onderzoeksproduct en/of interventie
endoscopie van de oesofagus met implantatie van 3 goudmarkers in de slokdarmwand
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's worden als klein en laag ingeschat:
- Een endoscopie van de oesofagus is een standaard ingreep zonder risico's, die
de patient tijdens het diagnostisch onderzoek al gehad heeft.
- Het aanbrengen van markers zou een infectie of bloeding kunnen veroorzaken.
Deze kans wordt klein geacht, gezien de ervaringen hiermee bij prostaatkanker,
blaaskanker en pancreaskanker, waarbij goudmarkers als standaard zijn
geintroduceerd en zeer zelden tot complicaties leiden (in onze AMC ervaring
<1%). De kans op infecties wordt preventief verminderd door antibiotica
profylaxe toe te passen.
- Een eventuele bloeding zal naar verwachting beperkt zijn gezien de diameter
van de goudmarkers (0.33-0.75 mm) en zal naar verwachting spontaan stoppen.
Deze aannames zijn o.a. gebaseerd op de brede ervaring met oesofagus biopsies.
- Evt loslatende markers zullen ongemerkt via de ontlasting verdwijnen.
- goud is een edelmetaal waarop geen allergische reacties zijn beschreven.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
slokdarmkanker
verwezen voor curatieve radiotherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
tekenen van een perforatie
tekenen van slokdarminfecties
stollingsstoornissen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43179.018.13 |
OMON | NL-OMON24170 |