Een dubbelblinde placebo-gecontroleerde fase 2 doseringsstudie naar de effecten van ARA290 op hoornvlies zenuwvezeldichtheid en neuropathische symptomen in patiënten met sarcoïdose

Vastgestelde diagnose van sarcoïdose met de volgende twee criteria:
1) score van 4 of hoger op de Brief Pain Inventory vragen "pijn gemiddeld" (BPI; 0 (minste pijn)-10 (ergste pijn))
2) ongemak omschreven als distale pijn/ongemak plus één van de volgende: 1. paresthesie, 2 brandende/pijnlijke voeten die vergereren gedurende de nacht, 3. intolerantie voor dekens/lakens of kleding die de voeten of benen aanraken;en één van de volgende twee criteria:
1) cornea zenuwvezeldichtheid verlaagd in vergelijking met normaal (i.e. meer dan 1 standaard deviatie onder het gemiddelde van een standaardpopulatie)
2) een eerder huidbiopt (genomen binnen 2 jaar voorafgaand aan de studie) welke een verlaagde intra-epidermale zenuwvezeldichtheid heeft laten zien (i.e. meer dan 1 standaard deviatie onder het gemiddelde van een normale leeftijd- en geslachts-gematchete populatie);In staat het patiënt informatie formulier te lezen, en met het studiepersoneel te communiceren.;Zich te houden aan de studiereglementen.;Via de telefoon contact te onderhouden met de onderzoekers.;Tussen de 18 en 70 jaar oud.;Een body mass index (BMI) onder de 40 kg/m2.;Indien van toepassing, passende anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest.;In staat zijn om zelf de vragenlijsten in te vullen (RAND-36, SFNSL, BPI, COMPASS-31, NPSI, FAS).;Aanwezigheid van een koelkast en vriezer thuis voor de opslag van de studiemedicatie.

Klinisch relevante lichamelijke en/of psychologische afwijkingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker).;Afwijkingen in lichamelijk onderzoek en laboratorium uitslagen, of fysieke afwijkingen (anders dan sarcoidose) die interfereren met de uitvoering van de 6-minuten loop test (zoals beoordeeld door de onderzoeker).;Afwijkingen in het ECG (zoals beoordeeld door de onderzoeker).;Gebruik van illegale drugs of overmatig alcoholgebruik (zoals beoordeeld door de onderzoeker).;Een voorgeschiedenis van ernstige maligniteiten, anders dan een basaalcel of plaveiselcelcarcinoom welke is verwijderd.;Een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, of anafylactische reacties (zoals beoordeeld door de onderzoeker).;Anti-TNF therapie, or andere biologische anti-inflammatoire middelen toegediend binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.;Het gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen binnen twee maanden voorafgaand aan de screening.;Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in 3 maanden voorafgaand aan de studies of deelname aan meer dan 4 studies per jaar.;Onvoldoende mogelijkheid tot venapunctie (zoals beoordeeld door de arts-onderzoeker of verpleegkundige).;Onvermogen of onwil om zelf de ARA290 via subcutane injecties toe te dienen.;Indien van toepassing, zwanger zijn of borstvoeding geven.;Iedere andere omstandigheid die het onderzoek kan bemoeilijken of afbreuk kan doen aan het onderzoek, of het welzijn van de patiënt bemoeilijkt (zoals beoordeeld door de onderzoeker).