Met behulp van dit onderzoek kunnen wij onderzoeken of de gemodificeerde chevron net zo effectief is in het corrigeren van de IMA als de scarf osteotomie. Het secundaire doel is om te onderzoeken of er een lager complicatie ratio kan worden bereikt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
IMA 3 maanden postoperatief op röntgen foto.
Secundaire uitkomstmaten
- HVA na 6 weken en 3 maanden postoperatief
- FAOS 6 weken en 3 and 12 maanden
- VAS tevredenheids schaal
- NRS pijn schaal
- Complicaties
- Range of motion (ROM)
- SF-36 na 6 weeken, 3 en 12 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Hallux valgus (HV) is een veel voorkomende aandoening die een grote impact kan
hebben op de kwaliteit van leven. Om de kwaliteit van leven te verbeteren zijn
er in de loop der jaren vele chirurgische technieken beschreven en meer dan 100
modificaties bedacht. De meest populaire en tevens effectieve operatie
technieken, zijn de scarf -en de gemodificeerde chevron osteotomie. De Scarf
osteotomie is populair vanwege de grote correctie in IMA die kan worden
bewerkstelligd. De gemodificeerde chevron osteotomie waarbij de caudale
osteotomie langer is, blijkt ook goed in staat te zijn om ernstige vormen van
hallux valgus te corrigeren. De indicaties voor de gemodificeerde chevron -en
de scarf oteotomie overlappen elkaar. De vraag resteert, of de gemodificeerde
chevron een gelijkwaardig, of in ieder geval niet slechter, resultaat heeft als
de moeilijker uit te voeren Scarf osteotomie. Met behulp van dit onderzoek
kunnen wij bepalen of de gemodificeerde chevron een niet-inferieure operatie
techniek is ten op zichtte van de scarf osteotomie met betrekking tot de
correctie van IMA en of het resulteert in minder complicaties.
Doel van het onderzoek
Met behulp van dit onderzoek kunnen wij onderzoeken of de gemodificeerde
chevron net zo effectief is in het corrigeren van de IMA als de scarf
osteotomie. Het secundaire doel is om te onderzoeken of er een lager
complicatie ratio kan worden bereikt met de gemodificeerde chevron osteotomie.
Onderzoeksopzet
Een patient geblindeerd gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden random verdeeld over twee groepen; de gemodificeerde chevron osteotomie en de scarf osteotomie
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten die in de studie geïncludeerd worden ondergaan klinisch
onderzoek van de voet pre-operatief en na 6 weken en 3 maanden. Ook zullen zij
enkele vragenlijsten invullen voor de operatie en na 6 weken, 3 en 12 maanden.
Zij kunnen daarbij kiezen tussen een digitale en een papieren versie van de
vragenlijst. Deze studie levert geen direct voordeel op voor de patiënt. Voor
patiënten in de nabije toekomst kan dit onderzoek echter wel voordelen
opleveren, doordat het twee bestaande operaties met elkaar vergelijkt voor de
behandeling van hallux valgus. Omdat beide operaties veel in de dagelijkse
praktijk worden gebruikt is er geen extra risico verbonden aan dit onderzoek.
Publiek
Louwesweg 6
Amsterdam 1066EC
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
Amsterdam 1066EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten tussen 18 - 75 jaar met een Hallux valgus
Geen arthrose MTP 1
Persisterende symptomen (pijnlijke bunion)
ruime beweeglijkheid MTP1
IMA 10-20 graden
Stabiel TMT 1
Normale achtervoet uitlijning
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige Osteoporose
Cognitieve stoornissen
Eerdere chirugie aan de voet
Diabets, perifeer vaatlijden, perifere neuropathie, rheumatoide arthritisof andere inflammatoire ziekten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42886.048.12 |
OMON | NL-OMON24689 |