Vroege klinische toepasbaarheidsstudie naar een nieuwe stemprothese: de Provox Vega HP.

Sinds stemprotheses op de markt zijn geïntroduceerd in de jaren *80, hebben de
protheses verschillende veranderingen doorgemaakt. Sommige incrementele
veranderingen waren om de protheses verder te verbeteren, maar er zijn ook
protheses ontwikkeld voor specifieke patiënten populaties, zoals de Provox
ActiValve. In deze studie zal een nieuw ontwikkelde stemprothese worden getest:
de Provox Vega HP. Deze prothese is ontwikkeld met als doel de levensduur te
verlengen. Voordat een lange-termijn studie wordt gestart om de levensduur te
onderzoeken, zullen eerst de voor- en nadelen van de Provox Vega HP worden
geëxploreerd in deze vroege klinische haalbaarheid studie.

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de korte termijn klinische
haalbaarheid van de Vega HP te onderzoeken en om de voor- en nadelen te
exploreren. Als gevolg van de evaluaties kunnen veranderingen in het design
worden geïmplementeerd en geëvalueerd tot het optimale design is vastgesteld,
of tot er wordt besloten geen verdere ontwikkeling van de Vega HP na te
streven.

Voor deze prospectieve fase I haalbaarheidsstudie zullen 8 huidige Provox
ActiValve Light gebruikers en 8 huidige Provox Vega gebruikers worden
gerekruteerd. De patiënten zullen de Provox Vega HP 2 weken gebruiken om de
korte termijn haalbaarheid te onderzoeken en de voor- en nadelen te exploreren.
Als de patiënt geen problemen ervaart en de Provox Vega HP wenst te behouden,
dan wordt dit goedgekeurd onder de voorwaarde dat de patiënt akkoord gaat in de
studie te blijven en bijwerkingen/negatieve effecten te rapporteren op een
permanente basis, totdat de Vega HP wordt verwijderd na maximaal 6 maanden.

Gebruik van de Provox Vega HP voor de duur van 2 weken met de optie de prothese in situ te laten totdat het gewisseld moet worden in verband met een gebrek aan de stemprothese of andere redenen, met een maximum van 6 maanden.

Omdat alle patiënten al stemprothese gebruikers zijn, worden er geen
additionele of andere risico*s verwacht als de Provox Vega HP wordt gebruikt in
plaats van de Provox Vega of de Provox ActiValve Light. De patiënt kan het
wisselen van de stemprothese als belasting ervaren. Echter, de patiënten
ondergaan regelmatig prothese wisselingen en zijn in ieder geval bekend met de
procedure. Afhankelijk van de prestatie van de nieuwe Provox Vega HP, is het
mogelijk dat de Provox Vega gebruikers het blijven plakken van de klep, dat
leidt tot blokkade, en de hogere spraak inspanning als belastend ervaren, en
dat de Provox ActiValve gebruikers onbedoelde klep opening tijdens het slikken
en/of inademing, mogelijk leidend tot periodieke lekkage of maag vulling/
opgeblazen gevoel, als belastend ervaren. Ook de poli bezoeken en het invullen
van de vragenlijsten bij baseline en na twee weken, en de telefonische
follow-up bij langdurig gebruik van de Vega HP kan als belasting worden gezien.