Een prospectief, multicenter, enkelarmig haalbaarheidsonderzoek naar de veiligheid en prestatie van GRADION* Hip Total Cartilage Replacement (Volledige Vervanging Heupkraakbeen) (TCR)* bij de behandeling van degeneratieve gewrichtsaandoeningen van de heup

Kraakbeen is een natuurlijk materiaal dat lage slijtage en wrijving onder
herhaalde hoge belastingen combineert zonder falen over miljoenen cycli. De
ontwikkeling van een synthetisch biomateriaal dat de eigenschappen en
prestaties van kraakbeen nabootst blijft een uitdaging. Tot op heden zijn
bestaande vervangingen van gewrichten samengesteld uit veel stijver materiaal,
zoals bijvoorbeeld kobalt/chroom en keramiek. Hoewel totale heupprothese en
resurfacing opties wel succesvol zijn gebleken, zijn er toch een aantal
beperkingen aan verbonden, waaronder: ontstekingsreacties door deeltjes;
aanzienlijke hoeveelheden gezond weefsel worden verwijderd; gevoeligheid voor
breuk of slijtage van het implantaat; verminderd bereik van de beweging en /
of risico*s die ontstaan doordat de natuurlijke anatomie van het gewricht
verloren gaat. De GRADION * Volledige Vervanging Heupkraakbeen (TCR) * systeem
is een polymeer-op-polymeer (kop/kom) dat is ontwikkeld voor de behandeling van
heup artose. GRADION * is een stevig, gehydrateerd polymeer materiaal waarvan
de structuur, de geometrie en functionele eigenschappen vergelijkbaar zijn met
kraakbeen. De GRADION * Volledige Vervanging Heupkraakbeen (TCR) *-apparaten
hebben een dun profiel en vereisen minimale botverwijdering voor implantatie.
De GRADION * Hip Totaal Kraakbeen Replacement (TCR) *-technologie werd
ontwikkeld om een extra resurfacing optie voor jonge, actieve patiënten met
heup artrose te bieden. De GRADION * Volledige Vervanging Heupkraakbeen (TCR) *
biedt potentieel een aantal belangrijke voordelen: anatomisch bereik van de
beweging; lagere incidentie van postoperatieve heup dislocatie en drastisch
lagere wrijving en slijtage dan de huidige implantaten. Deze nieuwe benadering
biedt significant voordeel aan patiënten, betalers en artsen door het
uitstellen of zelfs uitsluiten van een volledige heupvervangingsoperatie.
Bovendien zijn de huidige heup resurfacing producten vervaardigd met
metaal-op-metaal en de literatuur heeft aangetoond dat metaal-op-metaal
implantaten kunnen leiden tot het vrijkomen van metaalionen die zijn gekoppeld
aan pseudo-tumoren en vroege herziening van heup arthroplasty. Het GRADION*
implantaat is ontworpen zonder metalen en zou daardoor de risico's die
metaal-op-metaal-apparaten hebben aangetoond elimineren.

Het doel van het onderzoek is de veiligheid van een nieuw heupimplantaat: de
GRADION* Hip Total Cartilage Replacement (Volledige Vervanging Heupkraakbeen)
(TCR)* te bepalen

Dit is een prospectief, multicenter, enkelarmig haalbaarheidsonderzoek naar de
veiligheid en prestatie van GRADION* Volledige Vervanging Heupkraakbeen (TCR)*
in patiënten die kraakbeen vervanging nodig hebben. Er zullen 15 patiënten
worden geïncludeerd in maximaal 3 onderzoekscentra. Patiënten zullen tot 1 jaar
na de operatie gevolgd worden.

Tijdens de operatie krijgen patiënten een incisie aan de zijkant van de heup. Tijdens de procedure wordt een klein deel van elk bot (kop en kom)verwijderd, waarna het GRADION> implantaat over elk bot wordt geplaatst. De procedure waarbij GRADION> TCR geïmplanteerd wordt is vergelijkbaar met andere heupimplantaten, behalve dat de dijbeenkop in dit geval niet verwijderd wordt.

Na de operatie worden de patiënten gevraagd om 5 keer terug te keren naar het
ziekenhuis (op 2 weken 6-8 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie). Volgens
het protocol zijn er 3 extra controle visites en worden er 3 röntgenfoto*s en 2
extra MRI opnames gemaakt die buiten de standaard zorg vallen. De last van de
ziekenhuisbezoeken en radiografische beeldopnames zijn vergelijkbaar met andere
orthopedische klinische studies. Dit is echter noodzakelijk om de nieuwe
technologie van het hulmiddel te beoordelen en veiligheid en gezondheid van de
patiënt te kunnen waarborgen.
Uit literatuur blijkt dat er met de huidige implantaten significante risico*s
op bewerkingen ontstaan en kans op revisie operaties erg hoog zijn. Daarnaast
zijn volledige heupvervangingen voor jonge, actieve patiënten met heup artrose
niet erg aantrekkelijk door een verminderde beweegbaarheid. Resurfacing van de
dijbeenkop biedt daarbij een extra optie voor de actievere patiënten, waarbij
een volledige heupvervanging in de toekomst nog steeds mogelijk blijft. De
klinisch te verwachten voordelen van GRADION*TCR zijn het verbeteren van de
heupfunctie en het verminderen van de pijn, waardoor de kwaliteit van leven van
de patiënt verbeterd wordt. Uiteindelijk is niet bekend hoe lang het implantaat
werkzaam blijft en bestaat de kans dat er meer invasieve operaties nodig zijn.