Het doel van het onderzoek is de beantwoording van de vraag welke van de volgende twee interventies het meest effectief is in de behandeling van een ernstige elleboogflexiecontractuur bij kinderen met obstetrisch plexus brachialis letsel: statische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
goniometrie tijdens de routine controles door de leden van het zenuwcentrum.
Tevens geblindeerde goniometrie door meting op een gestandaardiseerd
vervaardigde gewone foto.
Secundaire uitkomstmaten
Goal Attainment Scaling, tevredenheid en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Elleboogflexiecontracturen bij obstetrisch plexus brachialis letsel komen vaak
voor. Behandeling met meer dan alleen stretchoefeningen is aan de orde bij
snelle progressie van de contractuur, een contractuur van > 30 graden of een
recidief na uitgevoerde behandeling.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de beantwoording van de vraag welke van de
volgende twee interventies het meest effectief is in de behandeling van een
ernstige elleboogflexiecontractuur bij kinderen met obstetrisch plexus
brachialis letsel: statische softcast redressie of behandeling met de
dynamische elleboogorthese? Als 0-hypothese wordt gesteld dat er geen verschil
in uitkomst is tussen de methodes.
Onderzoeksopzet
prospectief gerandomiseerd enkelzijdig geblindeerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze studie vergelijkt twee gebruikelijke interventies. Interventie 1 betreft circulaire gipsredressie gedurende 4 tot 6 weken met een wekelijkse gipswissel gevolgd door het >s nachts dragen van een dorsale gipsschaal met 4 klittenbanden. Interventie 2 betreft het gebruik van een verende dynamische orthese met polypropyleen dorsale schalen achter de boven en onderarm in enige supinatie en een Ultraflex extensie scharnier. Deze spalk wordt iedere nacht gedurende de gehele nacht gedragen gedurende de looptijd van het onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Geen
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Voldoen aan de criteria van NBPI
2. Leeftijd 2-18 jaar
3. Voldoen aan de huidige gestelde norm voor het aanwenden van aanvullende redressie van een elleboogflexiecontractuur (zie achtergrond in onderzoeksprotocol). De indicatie wordt gesteld door de vaste orthopedisch chirurgen en revalidatieartsen verbonden aan het zenuwcentrum van het LUMC.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. onvoldoende instrueerbaarheid van kind of ouders voor het gebruik van een nachtspalk
2. onvoldoende motivatie.
3. Bekende radiuskop dislocatie röntgenologisch vastgesteld.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43722.058.13 |