Farmacokinetiek van ARA290 te bepalen in gezonde vrijwilligers
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
neuropathische pijn
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Plasma concentratie van ARA290
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
ARA290 wordt op dit moment experimenteel gebruikt in de behandeling van
neuropathische pijn. De toediening gebeurt ofwel intraveneus ofwel subcutaan.
Dit bemoeilijkt het behandel traject. Om de toediening te vergemakkelijken
wordt de intranasale route in deze studie onderzocht. Mocht dit slagen dan zal
deze route in de toekomst worden gebruikt.
Doel van het onderzoek
Farmacokinetiek van ARA290 te bepalen in gezonde vrijwilligers
Onderzoeksopzet
Open, observationeel
Inschatting van belasting en risico
Geen, mogelijk een blauwe plek ter plekke van het infuus.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: 18-45 j;BMI 18-30 kg/m2 (gewicht 50-90 kg);in staat het informed consent te lezen en te communiceren met de staf;zich te houden aan de regels van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Afwijkingen tijdens het lichamelijk onderzoek (screening) zoals beoordeeld door de arts;Bloeddruk systolisch > 150 mmHg en diastolisch > 90 mmHg;In de voorgeschiedenis alcoholabusis of drugsgebruik;Positieve zwangerschapstest;Mannen die meer dan 21 eenheden alcohol/week gebruiken; vroeuwen > 14 eenheden/week;Roken in de 3 maanden voorafgaande aan de studie;medicatiegebruik;Niet in staat af te zien van specifieke boedingsstoffen tijdens de studieperiode als chocolade, koffie en thee;Mannelijke proefpersoon niet in staat/ niet bereid om een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gedurende de hele studie periode te gebruiken. Vrouwen die geen gebruik maken van orale anticonceptiva of niet chirurgisch gesteriliseerd;Een geschiedenis van ernstige allergieën, of eerder een anafylactische reactie op geneesmiddelen of voedsel;Een geschiedenis van flauwvallen;Vaccinatie in de maand voorafgaande aan de studie;Deelname aan een andere studie in de 3 maanden voorafgaand aan deze studie of meer dan 4 keer per jaar aan een studie meegedaan.;Een grote operatie binnen ondergaan drie maanden voorafgaand aan de studie;Donatie of verlies van bloed (> 500 ml) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie.;Geen goede veneuze toegang zoals beoordeeld door arts of verpleegkundige;Aanwezigheid van een andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek bemoeilijkt of de toestand van de vrijwilliger in gevaar brengt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-005843-26-NL |
CCMO | NL43158.058.13 |