Het doel van deze studie is 1) de in vivo dermale absorptie van zilver bij het dragen van Silverwear ® textiel te onderzoeken in gezonde proefpersonen en personen met atopische huid, 2) eventuele onstekingsreacties in de huid als gevolg van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De volgende parameters zullen worden gemeten:
1) Concentratie en deeltjesgrootte van zilver in de verschillende lagen van het
stratum corneum (hoornlaag), verkregen dmv tape stripping
2) Concentratie van ontstekingsmediatoren (o.a. IL-1α, IL-1RA and IL-8) in de
verschillende lagen van het stratum corneum, verkregen dmv tape stripping
3) Concentratie van zilver in urine
4) Concentratie van Staphylococcus aureus bacteriën op het huidoppervlak,
gemeten dmv swab samples.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Zilver staat bekend om zijn antibacteriële eigenschappen. Tegenwoordig zijn
diverse zilverhoudende producten op de markt zoals kleding, sokken en
verbandmiddelen. Het dragen van zilverhoudende kleding of verbandmiddelen wordt
gebruikt om onaangename zweetgeur te verminderen of verhoogde bacteriële
kolonisatie van de huid tegen te gaan, bijvoorbeeld bij atopische dermatitis
(AD). AD is een veelvoorkomende huidziekte, die in Westerse landen voorkomt bij
ongeveer 20% van de kinderen en 5% van volwassenen. AD wordt gekenmerkt door
een verminderde huidbarrière, waardoor de huid meer doorlaatbaar is voor
stoffen van buitenaf, en door een versterkte immuunrespons tegen allergenen en
een verminderde immuunrespons tegen bacteriële en virale infecties. AD
patiënten hebben daarom vaak een verhoogde concentratie aan bacteriën op de
huid, waarvan het grootste deel pathogeen is. Een voorbeeld hiervan is
Staphylococcus aureus, een pathogene bacterie die superantigenen en andere
toxinen kan uitscheiden, waardoor de huidbarrière nog meer verslechtert en de
klinische manifestatie van AD kan verergeren.
De behandeling van AD richt zich tegenwoordig dus op herstel van de
huidbarrière en het verminderen van kolonisatie van de huid door pathogene
bacteriën. Hiervoor kunnen antibiotica worden gebruikt, maar vanwege het gevaar
van het in de hand werken van resistentie kunnen deze middelen maar kortdurend
en met tussenpozen worden gebruikt. Zilverhoudend textiel zou hiervoor een
optie kunnen zijn.
Onlangs is een nieuw soort zilverhoudend textiel ontwikkeld (Silverwear®). Dit
textiel zou nuttig kunnen zijn voor het terugdringen van bacteriële infecties
in AD patiënten. Idealiter zouden de afgegeven zilver niet verder in de huid
moeten doordringen dan de bovenste laag (epidermis) en zou er zo min mogelijk
systemische absorptie van de zilver moeten plaatsvinden, om eventuele toxische
effecten te voorkomen. In hoeverre de zilverdoordringen in de huid en of zij
ook in het lichaam opgenomen kunnen worden is echter niet bekend. Omdat de
huidbarrière van AD patiënten verminderd is, zouden de zilver in deze groep
misschien verder kunnen doordringen dan bij mensen met een gezonde huid. Ook
hierover is echter niets bekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is 1) de in vivo dermale absorptie van zilver bij het
dragen van Silverwear ® textiel te onderzoeken in gezonde proefpersonen en
personen met atopische huid, 2) eventuele onstekingsreacties in de huid als
gevolg van blootstelling aan Silverwear ® textiel te onderzoeken, en 3) het
antimicrobiële effect van de Silverwear ® textiel te evalueren.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde in vivo studie.
Gezonde vrijwilligers (n=15) en AD patiënten (n=15) zullen gedurende 8 uur per
dag, voor een periode van 5 dagen, een Silverwear® mouw en een placebo-mouw op
hun onderarmen dragen. Op dag 2, 3 en 5 zal het bovenste laagje van de huid
worden gesampled door middel van tape stripping op de plek waar de huid
blootsgesteld was aan Silverwear ® of placebo textiel. De tape strips worden
geanalyseerd voor de concentratie aan zilver en voor de concentratie van
diverse ontstekingsmediatoren (o.a. IL-1α, IL-1RA and IL-8) om mogelijke
ontstekingseffecten te onderzoeken. Daarnaast zal systemische absorptie van
zilver worden gemeten door middel van een urinemonster dat genomen zal worden
vóór het begin van de blootstelling (dag 1) en na de laatste dag van
blootstelling (dag 5).
Het antimicrobiële effect van Silverwear ® textiel zal worden gemeten door het
nemen van een swab sample van de huid vóór en na het dragen van Silverwear ®
textiel gedurende respectievelijk 1, 3 en 5 dagen. De swab samples worden
geanalyseerd op de concentratie Staphylococcus aureus.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen risico voor de gezondheid en het ongemak dat de proefpersonen zullen
ervaren is gering. Dit onderzoek zal meer inzicht geven in a) de effectiviteit
van de antimicrobiële werking van zilverhoudend textiel, dat een bruikbaar
alternatief zou kunnen zijn voor het gebruik van antibiotica tegen
huidinfecties, en b) de toepasbaarheid en veiligheid van gebruik van
zilverhoudend textiel door mensen met een verminderde huidbarrière (in dit
geval AD patiënten).
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
2) Caucasisch van West-Europese afkomst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Systemische inflammatoire ziekte anders dan AD
2) Huidaandoeningen anders dan AD of contacteczeem
3) Gebruik van antihistaminica of andere immunosuppressieve medicijnen (bijv corticosteroiden, NSAIDs) of antibiotica tijdens het onderzoek of in de maand voorafgaand aan het onderzoek
4) Hoge blootstelling aan zonlicht (bijv zonvakantie, zonnebank) tijdens het onderzoek of in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43656.018.13 |