Het hoofddoel van het onderzoek is inzicht verkrijgen in de toepasbaarheid van DTI met tractografie voor het in beeld brengen van de gehoorzenuw en bepalen of er verschil aangetoond kan worden tussen de gedegenereerde en de normale gehoorzenuw.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen, congenitaal
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is het verschil tussen een normale
gehoorzenuw en de gedegenereerde gehoorzenuw. Het verschil kan worden
gekwantificeerd met behulp van de diffusie parameters fractional anisotropy
(FA), apparent diffusion coefficient (ADC), axial diffusivity (AD) and radial
diffusivity (RD).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is het vergelijken van de normale gehoorzenuw in
patiënten met éénzijdige doofheid en de normale gehoorzenuw in normaal horende
controles.
Achtergrond van het onderzoek
Perceptieve slechthorendheid wordt veroorzaakt door het verlies van de
zintuiglijke haarcellen in de cochlea. Cochleaire implantatie is een
succesvolle behandeloptie voor patiënten met ernstige slechthorendheid,
resulterend in vaak een redelijke tot hoge mate van spraakverstaanbaarheid.
Een goede conditie van de gehoorzenuw is van groot belang bij cochleaire
implantatie. Echter, degeneratie van de zenuw vindt plaats als gevolg van het
verlies van de haarcellen in de cochlea. De mate van degeneratie variëert sterk
tussen personen. Vaak wordt er slechts één oor geïmplanteerd, waardoor het van
belang is om het oor met de meest vitale zenuw te implanteren. Dit zal naar
alle waarschijnlijkheid het beste resultaat geven.
MRI wordt op dit moment gebruikt voor de pre-operatieve beoordeling van de
cochlea en zenuw, maar deze beelden zijn niet geschikt voor het inschatten van
de conditie van de zenuw. Een nieuwe imaging techniek, diffusion tensor imaging
(DTI), kan gebruikt worden om perifere zenuwen, zoals ook de gehoorzenuw, in
beeld te brengen.
De hypothese van dit onderzoek is dat het mogelijk moet zijn om verschillen aan
te tonen tussen de gedegenereerde en de normale gehoorzenuw.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is inzicht verkrijgen in de toepasbaarheid van
DTI met tractografie voor het in beeld brengen van de gehoorzenuw en bepalen of
er verschil aangetoond kan worden tussen de gedegenereerde en de normale
gehoorzenuw.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een observationele studie uitgevoerd in het Universitair
Medisch Centrum (UMC) te Utrecht. Eenzijdig dove patiënten en normaal horende
controles zullen een MRI onderzoek ondergaan waarbij er een DTI scan gemaakt
wordt in combinatie met tractografie. SSD patiënten zijn ideale proefpersonen
voor deze studie, aangezien zij een normale en een gedegenereerde zenuw hebben
waardoor per persoon vergelijking mogelijk wordt.
Inschatting van belasting en risico
De totale duur van het onderzoek voor patiënten met éénzijdige doofheid zal
ongeveer 30 minuten zijn, waarvan de DTI onderzoeksscan ongeveer 10 minuten zal
duren. Deze scan zal opeenvolgend zijn aan de klinische MRI-scan.
De totale duur van het onderzoek voor normaal horende controles zal ongeveer 60
minuten zijn. De proefpersonen moeten een toon audiometrie onderzoek ondergaan
die ongeveer 30 minuten in beslag zal nemen, gevolgd door de MRI-DTI-scan van
ongeveer 30 minuten.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te doen aan deze studie moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder
- Normale functie van het middenoor (bv. geen acute middenoor infectie of trommelvlies perforaties). Air bone gap (gelijk aan de functie van het middenoor) < 10 dB;Additionele inclusie criteria voor de normaal horende groep:
- Gehoor binnen normale range: gehoordrempel voor individuele frequenties <= 20 dB HL; de gemiddelde drempel voor 0.5,1,2 en 4 kHz <= 15 dB HL;Additionele inclusie criteria voor de SSD patiënten
- Gehoor in "dove" oor: gehoordrempel voor individuele frequenties (0.5,1,2,4 kHz) >= 70 dB HL
- Gehoor in "normale" oor: gehoordrempel voor individuele frequenties (0.5,1,2,4 kHz) <= 30 dB HL. Merk op dat vrijwel normaal gehoor (niet geheel normaal, maar geen gehoortoestel nodig) ook wordt geïncludeerd door minder strenge criteria te handhaven dan bij de normaal horende controle groep.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die voldoet aan één van de onderstaande criteria zal worden geëxcludeerd van deelname:
- Abnormale anatomie van de cochlea in één of beide oren (bv ossificatie)
- Beperking waardoor de voltooiing van het onderzoek in het geding zou kunnen komen (bv psychiatrische problemen of ernstige co-morbiditeit met een verwachte levensduur van minder dan 5 jaar)
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI
- Het niet voldoen aan de criteria van de MRI inclusie lijst (zie bestand F), inclusief het hebben van elke vorm van metaal in het lichaam, het hebben van een tatoeage op de huid en zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45510.041.13 |