1) Een onderzoek naar het voorkomen van, en de aard van cystes in Ceramiek-op-Polyethyleen heup protheses.2) Correlatie van deze bevindingen met de kliniek van de patiënt
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Synovia- en bursa-aandoeningen
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het diagnostiseren van cystes, danwel overige MRI
afwijkingen in patiënten met Ceramiek-op-Polyethyleen heup protheses die
theoretisch toegenomen kans hebben op cystevorming. Hiermee willen we een
"baseline" creëren voor wat betreft prevalentie, vorm, grootte en locatie van
dergelijke cystes. Secundair willen we deze afwijzingen correleren aan de
klinische bevindingen. Uit eerder onderzoek in veel kleinere populaties (n=10)
kwam een prevalentie van 10% uit, indien deze prevalentie ook in onze studie
wordt aangetoond is dus een vijftal cystes te verwachten. De ernst van de
cystes kan varieren, van zeer grote (maximale doorsnede meer dan 15cm) tot
minimale afmetingen (minder dan 1cm). Er is geen evidentie over de klinische
validiteit van de cystedetails (grootte, dikte van de cyste wand, inhoud van de
cyste, vorm, locatie). Vooralsnog zal dus een terughoudend beleid worden
gevoerd indien cystes worden geobserveerd. Indien cystes worden geobserveerd
die vanwege locatie (dicht bij vaat-zenuwstructuren) of grootte mogelijk wel
behandeling behoeven, zal eerst een herhaal onderzoek worden gedaan met MRI en
bloedonderzoek, om te zien of er sprake is van een stabiele of progressieve
cystevorming.
Secundaire uitkomstmaten
Kobalt en Chroom bloed serum waardes in relatie met eventuele cystes.
Relatie tussen kliniek en eventuele cystes.
Achtergrond van het onderzoek
De ontwikkeling van de Metaal-Artifact Reducing Sequence (MARS) software voor
de MRI heeft geleidt tot het ontdekken van, en publiceren van 'Adverse tissue
reactions to metal debris (ARMD) bij metaal-op-metaal (MoM) heup protheses (de
zogenaamde pseudotumoren/cystes). Deze studies laten een significant hogere
prevalentie zien van cystes in vergelijking met studies die standaard follow-up
schema's gebruiken (röntegenfoto's en lichamelijk onderzoek).
De kennis over MoM pathologie neemt toe, maar classificeren van de pathologie
en de behandeling ervan blijft nog onduidelijk. Dit kan een over-reactie tot
gevolg hebben met mogelijk onnodige interventies. Met name de kleine cystes
zijn door een radioloog moeilijk te classificeren, mede omdat onduidelijk is
wat fysiologische vochtcollecties zijn rond een heup prothese, ongeacht het
type prothese. Met onze huidige studie willen we een cohort met een ander type
prothese dan de MoM heup scannen middels het MARS protocol. We hebben daarvoor
een cohort van 50 patienten met een Ceramiek op Polyethyleen heup prothese uit
onze eigen kliniek, deels geselecteerd uit een database van 200 heupprotheses
uit een andere, retrospectieve studie, gescand met MARS-MRI.
Doel van het onderzoek
1) Een onderzoek naar het voorkomen van, en de aard van cystes in
Ceramiek-op-Polyethyleen heup protheses.
2) Correlatie van deze bevindingen met de kliniek van de patiënt
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een cross sectionele studie in een cohort van 50
Ceramiek-op-Polyethyleen heup protheses. De eerste groep betreft 20 patienten
met een toegenomen wear (> 0.2 mm per jaar) en 8-12 jaar follow-up. Een tweede
groep van 20 patienten met een toegenomen wear (>0.2 mm perjaar) en 5-8 jaar
follow-up, en een derde groep van 10 patiënten met een Ceramiek-op-Polyethyleen
heup prothese met een follow-up van 2 tot 5 jaar met persisterende onbegrepen
klachten. Deze klachten zijn bijvoorbeeld pijn, die niet verklaard kan worden
middels klinisch onderzoek, röntgenfoto's, infectiewaardes of botscan.
De inclusie criteria zijn: Niet-gereviseerde, unilaterale Ceramiek op
Polysthyleen totale heup prothese.
De exclusie criteria zijn: Revisie chirurgie. Beiderzijds heup prothese.
Bewezen instabiliteit. Contra-indicatie voor MRI scan. Infectie
Inschatting van belasting en risico
De patienten ondergaan eenmalig een MARS-MRI (ca 35 minuten). Er zullen
gestandaardiseerde klinische scores worden afgenomen (Harris Hip Score, Oxford
hip score) tijdens een poliklinisch bezoek ( ca 15 minuten); Bloedafname (10
minuten); Voordelen voor de patiënt is dat ze een MARS-MRI onderzoek krijgen
met gedetailleerde informatie over eventuele afwijkingen. Iedere proefpersoon
ontvangt een cadeau bon van 15 euro voor deelname aan het onderzoek.
Publiek
Toermalijnring 600
Dordrecht 3316 LC
NL
Wetenschappelijk
Toermalijnring 600
Dordrecht 3316 LC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Niet-gereviseerde, unilaterale Ceramiek op Polysthyleen totale heup prothese.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Revisie chirurgie. Beiderzijds heup prothese. Bewezen instabiliteit. Contra-indicatie voor MRI scan.
Infectie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43346.015.13 |