Onderzoeksvragen: * Wat is de incidentie van UWI bij CIC patiëten behandeld in het Martini Ziekenhuis en andere deelnemende Santeon ziekenhuizen? * Wat is de impact van UWI op de kwaliteit van leven van CIC patiënten en op ziekte gebonden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste onderzoeksresultaat is de incidentie van een UWI bij CIC
patiënten.
Binnen de urology is er geen duidelijke consensus in de wereld als het gaat om
de definitie van een UWI. Echter classificatie van een UWI is belangrijk voor
klinische besluitvorming en voor onderzoek.
In deze study wordt de definintie van een UWI gebasseerd op de classificaties
van "the Centres of Diseas and Prevention" uit Amerika (CDC 2008), de
klassificatie van de European Assosiation of Urology (EAU 2010) en de
Nederelandserichtlijnen voor ziekenhuis infecties (Prezies 2012). Deze
richtlijn is ook gebasseerd op de CDC richtlijn. Deze richlijnen lijken veel op
elkaar en reflecteren de opinie van een grote groep experts in het veld.
De tegenwoordige classificaties van een UWI zijn gebaseerd op een tweetal
categoriën: ongecompliceerd en gecomliceerde UWI. Een ongecompliceerde UWI of
asymptomatische bacterie urie wordt niet als een infectie gezien maar als een
risico op een UWI.
Een symptomatische UWI is gemanifesteerd als zich klinische verschijnselen
voordoen en waarbij microörganismen via een dipstick of kweek aangetoond kunnen
worden. De klinische classificatie is cystitis (dysurie, frequency, urgency en
suprapubische pijnklachten ) en pyelonefritis (koorts, flankpijn). Significante
bacterieurie onder volwassen: > 10.5 uropathogen/ml in een midstream urine van
vrouwen en 10.4 uropathogen/ml van een midstream urine bij mannen bij
gecompliceerde urineweginfectie (EAU 2012).
Concreet is een UWI in deze study is als volgd gedefinieerd: Een combinatie van
bacterieurie (10.5 KVE/ML) en pyurie (> 10 witte bloedcellen /mm3) en een of
meer van de volgende symptomen: frequency, urgency dysurie, strangurie, koorts
of haematurie.
Urine onderzoek zal gebasseerd zijn op dipstick en wanneer positief voor
nitriet ook op een volledige microbiologische analyse.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeks resultaten:
* De impact van een UWI op het dagelijkse leven gemeten door vragenlijsten
(Kings Health Questionnaire) en interviews
* Zelfzorg gemeten door vragenlijst en interviews.
* Gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de Rand -36 (van der
Zee 1993)
* gezondheidsconsumptie gebaseerd op ziekenhuis gegevens/ patiëntendossiers en
checklijsten
Er wordt een aantal mogelijk confouders gemeten, te weten: patienten gegevens
als geslacht, leeftijd, educatieniveau, kathetertype, frequentie van het
katheteriseren en klinischeonderwerpen (ziekte geschiedenis)
Alle metingen (behalve demografische) zullen bij de start , na een, drie en
twaalf maanden worden uitgevoerd.
Achtergrond van het onderzoek
Onvolledige blaaslediging is een veel gezien probleem binnen de urologie. Urine
die in de blaas achterblijft kan de kans op een urineweginfectie (UWI)
vergroten. Effectieve blaaslediging is daarom noodzakelijk. Dit kan door
intermitterende katheterisatie of door drainage via een verblijfskatheter
worden uitgevoerd. De methode om de blaas intermitterend te ledigen wordt
intermitterende (zelf) katheterisatie (CIC) genoemd. Tegenwoordig is
intermitterende katheterisatie de gouden standaard voor patiënten met
blaasledigingsstoornissen. Met de bedoeling de blaas (functie) en de nieren te
beschermen. Het houdt in dat gedurende de dag een aantal keren een disposable
katheter via de urethra de blaas wordt in gebracht, de urine uit de blaas te
laten lopen om vervolgens de katheter weer te verwijderen. (Achterberg et al.,
2006).
Urine bevat normaal gesproken geen microörganismen. Urine die in de blaas
achter blijft is echter een goede voedingsbodem voor microörganismen om in te
groeien. Ondanks dat CIC een goede manier is om complicaties als Urineweg
Infectie (UWI) en pyelonefritis te voorkomen, kan langdurige intermitterende
katheterisatie ook een oorzaak zijn voor een UWI. (de Ridder 2005).
Bijvoorbeeld het slecht handhaven van voorschriften voor intermitterende
katheterisatie en of slechte hygiëne kan een bacterieurie veroorzaken en leiden
tot een infectie en pyelonefritis (Getliffe, 2006).
Bacterieën die rond de meatus groeien kunnen in de urethra geintroduceerd
worden en een UWI veroorzaken. Katheterisatie kan een manier van introductie
zijn. De microörganismen blijven aan de wand van de urethra plakken,
vermenigvuldigen zich en via de urethra verplaatsen ze zich naar de blaas. De
meeste UWI's blijven beperkt tot in de lagere urinewegen. Hier kunnen symptomen
als aandrang en branderig gevoel tijdens het urineren zich voordoen. De
standaard benaming is een urineweginfectie maar een urineweginfectie kan ook
gespecificeerd worden naar het gedeelte van de urineweg dat ontstoken is.
Urethritis is een ontsteking van de urethra. Een cystitis als de blaas
ontstoken is en wanneer een of twee nieren bij de ontsteking betrokken zijn een
pyelonefritis.
In deze studie wordt een UWI als volgt gedefinieerd: een combinatie van
bacterieurie (10 5 CFU/ML) en pyurie (> 10 witte bloedcellen/mm3) en een van de
volgende symptomen; frequency, urgency, dysuria, koorts, stranguria of
haematurie.
Er is weinig wetenschappelijk onderzoek gedaan naar de zorg rond om CIC.
Sommige studies laten zien dat een hydrofiele katheter de kans op een UWI
verkleinen (Jaquet, 2009). Volgens recent literatuuronderzoek krijgt ongeveer
30% van de CIC patiënten bacterieurie en 7 to 10 % van de patienten krijgt uit
eindelijk een UWI en moet met anti biotica behandeld worden (Rew. 2003).
Echter lijken deze cijfers in de praktijk mogelijk anders te zijn. In het
MartiniZiekenhuis bijvoorbeeld heeft in de laatste twee jaar (2010-2011) 32 %
van de patiënten die gestart zijn met CIC (n= 123) binnen 6 maanden na het
starten met CIC een UWI ontwikkeld. Deze grote incidentie houdt in dat steeds
meer patiënten behandeld moeten worden met antibiotica door een huisarts of een
specilaist.
Om een UWI te detecteren is urine onderzoek noodzakelijk. De meest gangbare
manier om een urine onderzoek te doen is een dip-stick. Een positieve nitrite
test indiceerd bacteriegroei. Pyurie geeft ook een infectie weer. Als er geen
bijkomende symptomen aanwezig zijn is een behandeling met antibiotica niet
noodzakelijk. Als er wel systematische klachten aanwezig zijn is een
microbiologisch urine onderzoek gewenst om een specifieke en sensitieve
behandeling met antibiotica te kunnen laten plaatsvinden.
Het hebben van een UWi kan de kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloeden
(Ellis. 2000). Het kan leiden tot verlies van kwaliteit van leven, absentie van
werk, toename van medicatie gebruik enz, resulterend in meer kosten
Samenvattend komt een UWI regelmatig voor bij CIC patiënten. Dit kan een grote
impact hebben op de patient zelf en de zorg in het algemeen.
De zorg rond om en de preventie van een UWI bij CIC patiënten is echter
nauwelijks nog evidence-based.
Doel van het onderzoek
Onderzoeksvragen:
* Wat is de incidentie van UWI bij CIC patiëten behandeld in het Martini
Ziekenhuis en andere deelnemende Santeon ziekenhuizen?
* Wat is de impact van UWI op de kwaliteit van leven van CIC patiënten en op
ziekte gebonden economische kosten zoals directe behandelkosten, hoeveelheid
ziekenhuis bezoeken en opnames en verlies van productiviteit enz?
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve multi-centrum observationeel onderzoek. De studie
zal in Santeon netwerk van 6 grote, topklinische ziekenhuizen in Nederland
worden uitgevoerd (www. santeon.nl). De ziekenhuizen werken op multiple
domeinen samen inclusief wetenschappelijk onderzoek. In de participerende
ziekenhuizen zal een verleegkundige (verpleegkundig specialist) worden
getrainend in het protocol en zorgdragen voor de locale coördinatie van de
studie. De algehele coördinatie zal door het Coördinatieteam in het Martini
Ziekenhuis worden uitgevoerd.
In de participerende ziekenhuizen zal er aan de nieuwe CIC patient gevraagd
worden om mee te doen in de studie. De CIC patiënt zal standaard zorg
ontvangen. Dat is educatie rondom CIC volgens de Nederlandse richtlijn (VenVN
CVV, Verpleegkundigen en verzorgende Nederland afdeling Continentie
verpleegkundigen en verzorgenden), standaard katheters zoals gebruikt in het
ziekenhuis of op patiëntenvoorkeur. dit houdt in dat er verschillende katheters
zullen worden gebruikt
Aan het begin en gedurende de follow-up na een, drie en twaalf mandern zal een
urine onderzoek worden verricht. Patiënten zal gevraagd worden een vragenlijst
in te vullen over hun kwaliteit van leven, impact van UWI en zelfzorg. Tevens
zal een selectie van de patiënten gevraagd worden om geïnterviewd te wroden om
meer informatie te verkrijgen over de impact van UWi en zelf zorg (semi
gestructureerd).
Indien er tekenen van een UWI zijn zal de patiënt gevraagd worden zich te
melden bij het ziekenhuis om een urine onderzoek te laten verrichten en een
eventueel noodzakelijke behandeling te krijgen.
De primaire uitkomst van het onderzoek is de incidentie van UWI's. Om een
percentage van UWI's te evalueren met een verwachte incidentie van 30 % met
een 95% +/- 5%betrouwbaarheidsinterval zullen 384 patiënten nodig zijn. Deze
patiënten zullen worden verkeregen vanuit de Santeon ziekenhuizen. Deze
ziekenhuizen reprecenteren meer dan 10 % van de behandelde patiënten in
Nederland. De Santeon ziekenhuizen kunnen worden gezien als een representatief
voorbeeld van patienten aangezien ze bijna een niet beperkende patieënten
populatie hebben. Met andere worden patiënten behandelen met zo wel basis als
complexe problematiek. Tevens zijn de Santeon zieknhuizen geografisch goed
verdeeld over het land zowel in landelijke als in stedelijke gebieden.
Inschatting van belasting en risico
Minimale belasting. De gegeven zorg behoort tot de standaard zorg. Tijdens de
follow-up zal twee keer vaker dan normaal een controle volgen. Bij de controle
zal er een vragenlijst ingevuld worden. Bij een selecte groep patiënten zal een
interview worden afgenoemn.
Bij symptomen van een UWI hoort een tussentijds bezoek aan het ziekenhuis bij
de onderzoeksprocedure.
Publiek
Van Swietenplein 1
Groningen 9700 RM
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1
Groningen 9700 RM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die CIC moeten toepassen om de blaas goed te kunnen ledigen ( residu na mictie/ urine retentie) of die CIC moeten toepassen om urethrastricturen te voorkomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patiënten jonger dan 18 jaar. Zwangere patiënten of patiënten die gedurende de studie zwanger worden. Geretardeerde patiënten, demente patiënten. Patiënten die preventief (langer dan drie dagen) starten met een antibiotica
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43313.099.13 |