- Vaststellen van de uitvoerbaarheid (i.e. % van de metingen met voldoende kwaliteit voor analyse) van inspanningsechocardiografie bij CHF patiënten, toegespitst op linker kamer ejectiefractie (LVEF), ernst van mitraalkepinsufficientie en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitvoerbaarheid (i.e. % van de metingen met voldoende kwaliteit voor analyse)
van de volgende inspanningsechocardiografie parameters:
- LVEF
- Intraventriculaire dyssynchronie (peak systolic longitudinal strain)
- Interventriculaire dyssynchronie (Inter Ventricular Mechanical Delay)
- Mitraalkepinsufficientie (regurgiterend volume)
Dag-tot-dag reproduceerbaarheid van deze variabelen (Blant Altman analyse)
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Recente studies lieten zien dat inspanningsechocardiografie potentieel
meerwaarde heeft t.o.v. rust echocardiografie voor de klinische evaluatie van
patiënten met chronisch hartfalen (CHF). Potentiële toepassingen die naar voren
kwamen zijn: vaststellen van de ernst van hartkleplijden
(mitraalklepinsufficientie), prognose en voorspellen en meten van effecten van
cardiale resynchronisatietherapie bij CHF patiënten. Op dit moment is
inspanningsechocardiografie echter nog nauwelijks geïmplementeerd in de
dagelijkse klinische praktijk.
Alhoewel enkele studies goede intra- en interobserver variatie van
inspanningsechocardiografie parameters lieten zien in geselecteerde populaties
van CHF patiënten, zijn er geen gegevens over de uitvoerbaarheid en
reproduceerbaarheid van relevante inspanningsechocardiografie variabelen zoals
linker kamer ejectiefractie (LVEF), ernst van mitraalkepinsufficientie en de
bewegingssnelheid van myocardweefsel.
Doel van het onderzoek
- Vaststellen van de uitvoerbaarheid (i.e. % van de metingen met voldoende
kwaliteit voor analyse) van inspanningsechocardiografie bij CHF patiënten,
toegespitst op linker kamer ejectiefractie (LVEF), ernst van
mitraalkepinsufficientie en de bewegingssnelheid van myocardweefsel.
- Bepalen van de dag-tot-dag reproduceerbaarheid van deze variabelen
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een prospectieve observationele studie bij patienten
met stabiel CHF. Patienten worden verzocht om 3 keer het ziekenhuis te
bezoeken. Tijdens het eerste bezoek wordt een routinematig lichamelijk
onderzoek verricht, gevolgd door een symptoom gelimiteerde inspanningstest met
ademgasanalyse. Tijdens het tweede en derde bezoek (na 7 dagen en 9-14 dagen
respectievelijk) wordt echocardiografie verricht op een
inspanningsechocardiografie tafel in linker zijligging. Metingen worden
verricht in rust en daarna tijdens inspanning in 4 blokken van 2 minuten op
30%, 60% en 90 % van de verzuringsdrempel en halverwege de verzuringsdrempel en
de peak VO2. Beelden worden of line opgeslagen en later beoordeeld door een
ervaren cardioloog geblindeerd voor het patientennummer en de testvolgorde.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor individuele deelnemers behoudens informatie
/ inzicht in de ziekte gebaseerd op de resultaten van de inspanningstesten. Op
een populatieniveau kunnen de resultaten van de studie bijdragen aan een
bredere toepassing van inspanningsechocardiografie, hetgeen kan leiden tot
verbetering van de klinische beoordeling en therapiekeuze bij CHF patiënten.
Nadelige effecten van inspanningstesten op een fietsergometer en een
inspanningsechocardiografie zijn niet eerder beschreven in de literatuur.
Testsessies worden gesuperviseerd door een ervaren arts.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Systolisch hartfalen agv ischaemische of dilaterende cardiomyopathie
- Linker kamer ejectiefractie * 40%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hartinfarct if instabiele angina pectoris minder dan 3 maanden voor inclusie
- Klinische tekenen van gedecompenseerd hartfalen
- Gedocumenteerde ventrikeltacchycardie of ischaemie tijdens inspanning
- Orthopedische, vasculaire, pulmonale, neuromusculaire of andere aandoenigen die het inspanningsvermogen beperken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44300.015.13 |