Het in kaart brengen van de incidentie van deze MTX intolerantie in een groot cohort JIA patienten. Daarna gaan wij het effect van (psychologische) gedragstherapie op het optreden van dergelijke intolerantie. Deze therapie wordt vergeleken met…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
number of patients reporting gastrointestinal side effects
Secundaire uitkomstmaten
the number of patients continuing MTX,
JIA disease activity parameters (PRINTO core-set based on which the Juvenile
Arthritis Disease Activity Score (JADAS) will be calculated).
Metabolomics and folate/homocysteine/adenosine metabolites
Inflammation parameters (ESR, CRP, cytokine profiles, Tregs, MMR antibodies),
and MTX related cytopenias
Achtergrond van het onderzoek
MTX is momenteel the meest gebruikte, effectieve en veruit het goedkoopste
tweede lijns anti-reumatische medicament in de behandeling van Juvenile
Idiopathic Arthritis (JIA) and Rheumatoid Arthritis (RA). Deze voordelen hebben
MTX tot een succesvolle strategie gemaakt met betrekking tot effectiviteit en
veiligheid voor de individuele patients alsmede ook voor het ziektekostenbudget
voor de behandeling van reumatische ziekten in totaal.
Het grote nadeel van MTX is dat, vooral na langduriger gebruik, veel patienten
een hardnekkige intolerantie voor het medicament ontwikkelen. Deze intolerantie
bestaat uit ernstige gastrointestinale bijwerkingen, met name misselijkheid en
braken, die soms reeds optreden voordat het middel wordt ingenomen (zogenaamde
anticipatoire misselijkheid).
Doel van het onderzoek
Het in kaart brengen van de incidentie van deze MTX intolerantie in een groot
cohort JIA patienten. Daarna gaan wij het effect van (psychologische)
gedragstherapie op het optreden van dergelijke intolerantie. Deze therapie
wordt vergeleken met parenterale toediening van MTX en met het continueren van
de huidige (orale) therapie als standard of care.
In een pilot studie was deze gedragstherapie effectief bij 7 van de 9 JIA
patients. Deze patienten konden derhalve zonder problemen de orale medicatie
blijven gebruiken, en hoefden niet te worden overgezet op andere (vaak
toxischer en veel duurdere) medicatie.
Secundaire doelstelling: het exploreren van ervaringen van zowel ouders als
kinderen met betrekking tot onderzoeksdeelname
Onderzoeksopzet
Prospective interventional multicenter.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patients will be randomised for a) behavioral therapy plus continuation of oral MTX; b) switch to parenteral MTX; c) continuation of standard of care plus anti-emetic drugs. Controle groepen (ALL, RA, PsA) worden niet gerandomiseerd
Inschatting van belasting en risico
Gedragstherapie is eenvoudig te passen en veilig. In de eerste maand is deze
wel intensief. Er zijn bij kinderen geen risico's aan verbonden.
Het voordeel voor de patient is dat naar verwachting deze gedragstherapie de
MTX intolerantie zal doen afnemen, en daarmee ook zal voorkomen dat kinderen op
andere medicatie (pijnlijke injecties, meer immuunsuppressieve effecten, dure
middelen).
Publiek
PB 85090
3508AB Utrecht
NL
Wetenschappelijk
PB 85090
3508AB Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
JIA patienten met MTX gerelateerde gastrointestinale bijwerkingen
kinderen met ALL met MTX onderhoedstherapie
volwassenen met RA of psoriatic artritis met MTX onderhoud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
MTX parenteraal (protocol blz 17)
andere MTX toxiciteit
andere diagnose
slechte therapietrouw
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | 2006-006812-31-NL |
CCMO | NL15748.041.07 |