Het doel van dit onderzoek is om de stap te zetten naar de toepassingen van Raman spectroscopie in de kliniek. Hiervoor moet eerst op betrouwbare manier de moleculaire/ biochemische 'vingerafdruk' van de weefsel structuren en celtypen in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn de karakteristieke moleculaire/ biochemische
'vingerafdrukken' van de weefselstructuren en celtypen in normaal en maligne
slijmvlies in de mondholte, weergeven in Raman spectra.
Secundaire uitkomstmaten
• Bepalen welke moleculaire/ biochemische verschillen er zijn tussen normaal
slijmvlies aangrenzend aan de tumor en normaal slijmvlies van de niet aangedane
zijde in de mondholte.
• Bepalen welke moleculaire/ biochemische verschillen er zijn tussen normaal en
maligne slijmvlies in de mondholte.
• Bepalen welke moleculaire/ biochemische verschillen er zijn tussen de
verschillende patienten (interpatient variatie).
• Bepalen wat de sensitiviteit en specificiteit is van Raman spectroscopie in
vergelijking met de gouden standaard (histologische beoordeling).
• Ontwikkelen van een multivariaat diganostisch model welke normaal van maligne
mondholteslijmvlies kan onderscheiden.
Achtergrond van het onderzoek
Hoofd-hals Plaveiscelcel Carcinomen (HHPCC) zijn geassocieerd met ernstige
morbiditeit en hoge mortaliteit, wat voornamelijk kan worden toegeschreven aan
de ontwikkeling van metastasen en recidieven. Het is bekend dat de kans op het
ontwikkelen van metastasen en recidieven hoger is indien de chirurgische tumor
resectie niet radicaal is. De huidige gouden standaard; histologische
beoordeling, die gebruikt worden voor het bepalen van de resectieranden is
tijdrovend en is afhankelijk van de ervaring van de chirurg en van de
subjectieve beoordeling van de chirurg en de patholoog. Daarom is er behoeve
aan een nieuwe techniek die objectieve real-time informatie kan geven over de
samenstelling van weefsels tijdens chirurgische tumor resecties in het
hoofd-hals gebied.
Tijdens tumorigenese wordt de zichtbare morfologische maligne transformatie van
een epitheel cel voorafgegaan door veranderingen in zijn biochemische
samenstelling. Raman spectroscopie is een optische techniek gebaseerd op de
inelastische terugkaatsing van licht door moleculen. De concentratie van elk
specifiek molecuul in een weefsel bepaalt zijn bijdrage aan het Raman spectrum.
Omdat een Raman spectrum van een afzonderlijk molecuul zeer specifiek is voor
dat molecuul, kan een Raman spectrum van een weefsel worden gezien als de
moleculaire of biochemische 'vingerafdruk' van dat weefsel. Omdat verschillende
typen weefsel verschillen in hun moleculaire samenstelling, zullen de Raman
spectra ook verschillen.
Raman spectroscopie kan dus gedetaileerde informatie over de biochemische
samenstelling van cellen en weefsels verschaffen. In voorgaand onderzoek is
aangetoond dat deze techniek onderscheid kan maken tussen normaal en maligne
weefsel. Raman spectroscopie is een niet-destructieve en niet-invasieve
techniek die geen voorbehandeling van weefsel behoeft. Bovendien is het
mogelijk om real-time informatie te verkrijgen over het te onderzoeken weefsel.
Gebaseerd op deze karakteristieken is Raman spectroscopie een krachtige
kandidaat voor in vivo en ex vivo real-time begeleiding van chirurgische tumor
resecties in het hoofd-hals gebied. Raman spectroscopie kan tevens worden
gebruikt in de diagnostiek van verdachte afwijkingen in de mondholte en bij de
follow-up na chirurgische tumor resectes.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de stap te zetten naar de toepassingen van
Raman spectroscopie in de kliniek. Hiervoor moet eerst op betrouwbare manier de
moleculaire/ biochemische 'vingerafdruk' van de weefsel structuren en celtypen
in normaal en maligne slijmvlies in de mondholte worden geidentificeerd.
Onderzoeksopzet
- prospectieve verzameling van weefsel samples
- observationeel onderzoek (Raman mapping experimenten)
Inschatting van belasting en risico
Patienten uit de onderzoekspopulatie zullen een chirurgische tumor resectie
ondergaan in verband met een maligniteit. Tijdens deze operatie zullen twee
biopten van 6 mm doorsnede worden genomen van normaal slijmvlies aan de
contralaterale zijde in de mondholte. Het betreft één biopt van de tongrand en
één biopt van de mondbodem. Omdat de biopten worden afgenomen tijdens de
operatieve tumorresectie waarbij de patiënt onder algehele narcose is, zal het
biopteren geen extra belasting zijn voor de patiënt.
Om deze defecten te sluiten zal er geen of 1 oplosbare hechting wordt gebruikt.
Deze hechting kan enig ongemak of pijn veroorzaken tijdens praten of eten,
echter de verwachting is dat dit niet significant bijdraagt aan het ongemak dat
wordt veroorzaakt door de gelijktijdig uitgevoerde noodzakelijke resectie van
de maligniteit. Edoch zullen postoperatief alle patiënten protocollair worden
geobserveerd ten aanzien van de pijn en de adequate pijnstilling. Laesies van 6
mm in het slijmvlies van de mondholte sluiten zeer snel, waardoor de kans op
een bloeding miniem is. De kans op een infectie wordt verkleind door de
protocollaire antiseptische mondspoelingen en verzorging na een dergelijke
tumorresectie.
Na de chirurgische tumor resectie en na de pathologisch beoordeling zullen
tevens 2 biopten (van de tumor en van het aangrenzende 'normaal-ogende'
slijmvlies) worden genomen van het resectie preparaat. Hier ondervindt de
patient geen risico van.
Ten tweede zouden wij met het oog op de toekomst graag spijtserum afnemen bij
de geïncludeerde patiënten. Dit betreft 1 buisje bloed welke afgenomen kan
worden aansluitende op een diagnostische bloedafname ten tijde van de
ziekenhuisopname van deze patiënten. De bevindingen van Raman spectroscopie
kunnen op die manier te zijner tijd vergeleken worden met moleculaire
diagnostiek.
Er zijn geen aanvullende behandelingen, consulten of tests noodzakelijk voor de
patient.
Na de verzameling zullen alle biopten worden gebruikt voor Raman mapping
experimenten.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Chirurgische oncologische ingreep in verband met een onbehandeld PCC van mondholte
• Getekende informed consent
• Mannen en vrouwen
• Leeftijd van > 18 jaar oud
• Geen afstandsmetastasen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Een ander type tumor in het hoofd-hals gebied (niet PCC)
• Pre-operatieve behandeling (chemotherapie of radiotherapie)
• aanwezigheid van afstandsmetastasen (M!)
• Patienten met HIV, CMV of Hepatitis C
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37340.078.11 |