Het effect van stellatum-ganglion blokkade op ernstige opvliegers bij mannen met androgeen deprivatie therapie vergelijken met een sham-procedure.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Afname in Hot Flush Score (middels dagboek. score = frequentie x ernst van
opvlieger)
Secundaire uitkomstmaten
3 kwaliteit van leven/slapen vragenlijsten (HFRDIS, ESS en PSQI)
Achtergrond van het onderzoek
Androgeen deprivatie therapie behoort tot standaard therapie bij lokaal
uitgebreid of gemetastaseerd prostaatkanker. Ernstige opvliegers worden hierbij
vaak gezien als bijwerking. Een goede behandeling voor deze bijwerking bestaat
vooralsnog niet. Het leidt vaak tot verminderde nachtrust en sterk verminderde
kwaliteit van leven.
Bij vrouwen is inmiddels uit enkele studies gebleken dat stellatum ganglion
blokkade een veel belovende behandelingsoptie is bij ernstige opvliegers. Het
is een eenvoudige ingreep, waarbij een zenuwverzamelstation in de hals thv
C6-C7 tijdelijk verdoofd wordt. Hoe het werkingsmechanisme is, is nog niet
geheel bekend.
Al vele decennia wordt stellatum-ganglion blokkade toegepast als een effectieve
behandeling voor onder andere zenuwpijn. We weten dan ook goed dat het een
veilige procedure is.
Theoretisch zou het effect bij mannen niet kleiner moeten zijn dan bij vrouwen.
Doel van het onderzoek
Het effect van stellatum-ganglion blokkade op ernstige opvliegers bij mannen
met androgeen deprivatie therapie vergelijken met een sham-procedure.
Onderzoeksopzet
single centre
gerandomiseerd, dubbelblind (uitvoerend anesthesist is niet geblindeerd, maar
deze is niet betrokken bij data-analyse)
screening: bijhouden van opvliegers in dagboek gedurende 1 week, labcontrole
(testosteron/LH/FSH/oestradiol/SHBG/albumine), kwaliteit van leven middels 3
vragenlijsten
week 1: dag 1: stellatum-ganglion blokkade of sham procedure
week 1-4 dagboek registratie opvliegers
week 4: kwaliteit van leven middels 3 vragenlijsten, labcontrole (conform
screening)
Onderzoeksproduct en/of interventie
stellatum ganglion blokkade of sham procedure
Inschatting van belasting en risico
grootste belasting is het bijhouden van het dagboek gedurende 5 weken.
verder 2 x labafname en 2 x 3 vragenlijsten invullen.
procedure zeer veilig en weinig invasief. risico's beschreven in protocol
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800 TA
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800 TA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mannen met meer dan 10 opvliegers per dag door adrogeen deprivatie therapie in verband met prostaat kanker en een dagelijkse hot flush score van meer dan 15.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen andere instabiele ziekte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-005325-23-NL |
CCMO | NL46979.091.13 |