evalueren van voordelen, risico*s en kosten van vroege chirurgische interventie als alternatief voor het huidige beleid van stapsgewijze behandeling bij CP patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire uitkomst is pijn gemeten dmv de Izbicki pijnscore.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn ernstige complicaties, mortaliteit,
kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven, pancreasinsufficiëntie, alternatieve
pijnscores, ziekenhuisopnames en aantal interventies.
Achtergrond van het onderzoek
Binnen de huidige praktijk worden chirurgische interventies voor chronische
pancreatitis (CP) pas ingezet na het falen van medicamenteuze en endoscopische
interventies. Nieuwe studies suggereren dat vroeg opereren voordelig is voor
pijncontrole en behoud van pancreasfunctie.
Doel van het onderzoek
evalueren van voordelen, risico*s en kosten van vroege chirurgische interventie
als alternatief voor het huidige beleid van stapsgewijze behandeling bij CP
patiënten.
Onderzoeksopzet
pragmatische multi-center gerandomiseerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A: Vroege chirurgische interventie: - Chirurgische drainage van de ductus pancreaticus (pancreaticojejunostomy) indien de pancreaskop niet vergroot is (< 4 cm) - Chirurgische drainage van de ductus pancreaticus en resectie van de pancreaskop (Frey procedure) indien pancreaskop vergroot is (>= 4cm) Groep B: Optimale huidige stapsgewijze beleid: Stap 1. Optimale medicamenteuze behandeling, indien niet effectief gevolgd door Stap 2. Endoscopische interventie, indien niet effectief gevolgd door Stap 3. Chirurgische interventie.
Inschatting van belasting en risico
Bij de vroege operatie zijn er de risico*s van de operatie zelf. Er kunnen
complicaties optreden zoals infecties, bloeding in de buikholte of schade aan
een darm. Soms kunnen deze complicaties eenvoudig verholpen worden. Soms is er
een langere opname nodig of een tweede operatie nodig.
Bij de stapsgewijze behandeling zijn in eerste instantie de medicijnen die
obstipatie, jeuk, sufheid als bijwerking kunnen hebben en bij langdurig gebruik
verslaving geven. Bij endoscopie zijn er ook risico*s op schade aan de darm, de
alvleesklier of galwegen. Dit kan ook leiden tot langere opname of een tweede
ingreep. Bij een late operatie zijn er dezelfde risico*s op complicaties als
bij de vroege operatie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd * 18 jaar
2. Bevestigd chronische pancreatitis: volgens de volgende criteria (aanpassing van de M-ANNHEIM diagnostische criteria):
* Typische klinische voorgeschiedenis van chronische pancreatitis (dwz terugkerende pancreatitis of buikpijn), en:
* Een of meer van de volgende aanvullende criteria voor de diagnose van chronische pancreatitis:
a. Pancreas calcificaties
b. Matige of ernstige ductale laesies (volgens de Cambridge-classificatie) op magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP), computertomografie (CT) of endoscopische echo (EUS) beeldvorming
c. Een duidelijke en aanhoudende exocriene insufficiëntie (gedefinieerd als: a. bewezen door steatorrhoe dat verbeterd met pancreasenzymen en/of b. fecale elastase waarde van * 200 microgram/gram)
3. Gedilateerde ductus pancreaticus: verwijde ductus pancreaticus van * 5 mm (bevestigd middels MRCP, CT of EUS), met of zonder vergrootte pancreaskop
4. Aanwezigheid van matige, niet-invaliderende pijn. Dit zal worden gedefinieerd als chronische of recidiverende buikpijn voldoende verlicht met niet-opioïde analgetica;Patiënten komen in aanmerking voor randomisatie voor een van de studie armen als aan de randomisatie criteria wordt voldaan:
* Bij patiënten met chronische buikpijn gerelateerd aan chronische pancreatitis: een behoefte om pijnstillers van niet-opioïden tot opioïde analgetica om te zetten (opioïden nodig ten minste 3 dagen per week) en aanhoudend nodig zijn voor minstens 2 weken op rij
* Bij patiënten met terugkerende flare-ups van chronische pancreatitis (met inbegrip van episoden van acute pancreatitis) en pijn-vrije intervallen van:
- ten minste 3 keer per jaar (12 maanden);
- gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen;
- behoefte aan opioïden tijdens opvlamming;
- beperkt in de dagelijkse activiteiten.;* Informed consent voor de randomisatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Voorgeschiedenis van een langdurige opioïden gebruik: gebruik van sterke opiaten voor CP voor een totale periode langer dan 2 maanden of gebruik van zwakke opiaten voor CP voor een totale periode van 6 maanden in de afgelopen 2 jaar
* Voorgeschiedenis van chirurgie van het pancreas
* Eerdere endoscopische dilatatie of stenting van de ductus pancreaticus. Patiënten met een endoscopische interventie voor galweg obstructie, zonder interventie aan de ductus pancreaticus, komen in wel aanmerking voor dit onderzoek.
* Episode van biliaire obstructie in de afgelopen 2 maanden (gedefinieerd als geelzucht of bilirubine waarden * 25 micromol/L) of de aanwezigheid van een stent in de ductus choledochus.
* Bewezen auto-immuun pancreatitis (inclusief verhoogde waarden van gamma-globulinen (IgG))
* Stenen en vernauwingen uitsluitend in de staart van de pancreas (gedefinieerd als links van de linker rand van de wervelkolom) met een relatief normale pancreaskop en corpus.
* Volledige afgietselstenen van de gehele ductus pancreaticus (van kop tot staart) en zijtakken.
* Bewezen of een verdenking op pancreas maligniteiten
* De levensverwachting van <1 jaar, voor elke reden
* Aanwezigheid van obstructie van het duodenum waarbij chirurgie noodzakelijk is, zoals beoordeeld door het expert panel
* Aanwezigheid van een pseudocyste groter dan 6 cm waarbij interventie noodzakelijk is, zoals beoordeeld door het expert panel
* Contra-indicaties voor een operatie, altijd beoordeeld door het expert panel(bijv. American Society of Anesthesiology klasse IV, ernstige portale hypertensie als gevolg van een occlusie van de poortader)
* Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN45877994 |
| CCMO | NL34701.018.10 |