Het effect van het type Mesh (Ultrapro versus Proleen) op postoperatieve pijn en kwaliteit van leven na Totaal Extraperitoneale (TEP) laparoscopische liesbreukchirurgie: een gerandomiseerd onderzoek.

Chronische pijn als complicatie na een liesbreukoperatie komt veelvuldig voor.
De gevolgen van chronische pijn op de kwaliteit van leven van de patiënt zijn,
zoals blijkt uit eerdere studies, van ernstige aard.
Uit onderzoek is naar voren gekomen dat endoscopische chirurgie gepaard gaat
met minder postoperatieve chronische pijn dan de conventionele (open)
procedures.
Ook wordt in de recente literatuur gesteld dat er een voordeel bestaat voor een
lightweight mesh ten opzichte van een heavyweight mesh wanneer gekeken wordt
naar postoperatieve pijn.
Bovenstaande zou kunnen betekenen dat een combinatie van beide, te weten
endoscopische chirurgie met een lightweight mesh, dé uitkomst is in het
voorkomen van chronische postoperatieve pijn.
Een dubbel-geblindeerde, gerandomiseerde klinische trial met een langdurige
follow-up waarin de 2 soorten mesh met elkaar vergeleken worden binnen de
endoscopische liesbreukchirurgie is dus op zijn plaats.
Het feit dat in het Liesbreukcentrum Nederland gemiddeld 1100 endoscopische
liesbreukoperaties per jaar worden verricht door ervaren chirurgen, maakt het
uitvoeren van deze studie in dit ziekenhuis haalbaar

In deze studie zullen de uitkomsten na een endoscopische hernia correctie met
een lightweight mesh (Ultrapro®) of een heavyweight mesh (Prolene®) met elkaar
worden vergeleken. Het primaire eindpunt is de frequentie van chronische
postoperatieve pijn na een Totaal ExtraPeritoneale endoscopische liesbreuk
correctie (TEP), 3 maanden postoperatief. Het doel is te achterhalen welk matje
het meest geschikt is in het voorkomen van chronische pijn.
Hierbij wordt chronische postoperatieve pijn gedefinieerd als pijn die meer dan
3 maanden na een operatie aanwezig is op de plek van de operatie en die
verschilt van de pijn vóór de operatie.

Dubbelblinde, gerandomiseerde klinische trial; de follow-up van patiënten
bedraagt 3 jaar.

Interventie 1: de heavyweight mesh (Prolene): De heavyweight mesh Prolene® is de standaard mesh die wordt geplaatst bij een TEP in het Liesbreukcentrum Nederland. De eigenschappen van deze mesh zijn als volgt: Structuur: Monofilament met kleine poriën Polymeer: Polypropyleen Gewicht: 80-85 g/m2 Interventie 2: de lightweight mesh (Ultrapro): In deze studie zal bij de helft van de patienten (de 'interventie' groep) de lightweight mesh Ultrapro® worden gebruikt. De eigenschappen van deze mesh zijn: Structuur: Multifilament met grote poriën (3-4 mm) Polymeer: Polypropyleen (PP) + een Monocryl component (Poliglecapron). Gewicht: 28 g/m2 (deel van het polypropyleen dat niet geabsorbeerd wordt) Het monocryl (polyglecapron) wordt geabsorbeerd binnen 90-120 dagen als gevolg van hydrolyse, waarna een lichtgewicht mesh overblijft met een poriegrootte van 3-4 mm.

Aan dit onderzoek zijn niet meer risico*s voor de patiënt verbonden dan aan de
reguliere behandeling. Beide matjes worden bij de operatieve (endoscopische)
behandeling van een liesbreuk gebruikt. Ook de peri- en peroperatieve zorg
verschilt niet van de standaardprocedure.

Wel dient de patiënt bereid te zijn eenmaal extra terug te komen op de
polikliniek (1 jaar na de operatie) en tot 3 jaar na de operatie een aantal
vragenlijsten in te vullen die betrekking hebben op pijn, seksueel
functioneren, kwaliteit van leven en tevredenheid.