door het schrijven van dit protocol hopen we een grondig onderzoek te kunnen doen naar percutane gastrocnemiusverlening bij kinderen met een equinus contractuur en de resultaten daarvan te kunnen publiceren.Wij verwachten een verschil van 5 graden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de dorsaalflexie van de enkel.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn tevredenheid, looppatroon, complicaties,
activiteitsniveau en voetdruk. De functionele uitkomst zal worden gemeten met
de AOFAS-score en de functionele mobiliteitsschaal (FMS). De patiënten zullen
een jaar gevolgd worden.
Achtergrond van het onderzoek
Wij presenteren een protocol voor een gerandomiseerde studie naar het verschil
in dorsaalflexie van de enkel na gipsimmobilisatie of percutane gastrocnemius
verlening, bij gezonde kinderen (6-18) met een equinus contractuur.
Doel van het onderzoek
door het schrijven van dit protocol hopen we een grondig onderzoek te kunnen
doen naar percutane gastrocnemiusverlening bij kinderen met een equinus
contractuur en de resultaten daarvan te kunnen publiceren.
Wij verwachten een verschil van 5 graden in functionele uitkomst
(dorsaalflexie) na percutane gastrocnemius verlenging, in vergelijking met
gipsbehandeling, na een jaar.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd onderzoek.
80 kinderen met een equinus contractuur zullen gerandomiseerd ingedeeld worden
in de groep die percutane gastrocnemius verlenging zal ondergaan, gevolgd door
gipsimmobilisatie (6 weken) en fysiotherapie of in de groep die
gipsimmobilisatie (6 weken) ondergaat ook gevolgd door fysiotherapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
percutane gastrocnemiusverlening
Inschatting van belasting en risico
proefpersonen worden 8 keer gezien, dit is 2 keer vaker dan bij de reguliere
behandeling. Ook wordt er 5 keer gevraagd een vragenlijst in te vullen. Over
de percutane gastrocnemiusverlenging zijn nog geen studies gepubliceerd. Wel
zijn er verschillende studies gepubliseerd over de open of endoscopische
gastrocnemiusverlenging. De percutane gastrocnemiusverlenging wordt in het
Spaarne ziekenhuis al 5 jaar uitgevoerd. Bij de percutane gastrocnemius
verlening bestaat er wel algemene operatierisico's zoals infectie, trombose,
nabloeding en zenuwschade. Bij gipsimmobilisatie bestaan de risico's op
trombose en een (druk)ulcus.
Publiek
Spaarnepoort 1
2134 TM Hoofddorp
NL
Wetenschappelijk
Spaarnepoort 1
2134 TM Hoofddorp
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten (jongens en meisjes) tussen 6 en 18 jaar
patienten moeten zelfstandig kunnen lopen
symptomatische beperkte dorsaalflexie van tussen -10 en 3 graden (gemeten met de knie in extensie en de enkel in neutrale positie)
patienten moeten minimaal 6 maanden niet chirurgisch zijn behandeld dmv NSAIDs, rekoefeningen, orthosen of fysiotherapie.
Indien een kind jonger is dan 12 jaar is moet een informed consent getekend worden door beide ouders/wettelijk vertegenwoordigers
Bij minderjarigen tussen 12 en 18 jaar is zowel schriftelijke toestemming van de tiener als die van de ouders / wettelijk vertegenwoordigers verplicht.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met tekenen van neurologische, orthopedische of psychiatrische ziekten
patienten met een verstandelijke beperking
patienten met enkeloperaties in de voorgeschiedenis
patienten die al voor hun te korte achillespezen zijn behandeld met gips
patienten (12 jaar of ouder) of ouders die niet in staat zijn tot het begrijpen van het informed consent
patienten (12 jaar of ouder) of ouders die de vragenlijst niet kunnen invullen
patienten (12 jaar of ouder) of ouders die ouders de behandeling niet begrijpen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33762.094.10 |