Effecten van paracetamol op de immuunrespons na vaccinatie met hepatitis B

Paracetamol is een geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is en wordt
algemeen beschouwd als veilig bij gebruik volgens de bijsluiter. Op het
consultatiebureau wordt gebruik van paracetamol geadviseerd om eventuele pijn
en koorts na vaccinatie bij baby*s te onderdrukken. Als individuen na hun
eerste vaccinatie veel last van koorts en pijn hebben gehad, wordt aangeraden
om bij volgende vaccinaties preventief paracetamol te gebruiken. Uit recent
onderzoek blijkt echter dat profylactisch paracetamol een onderdrukkend effect
heeft op de antilichaamrespons van baby*s op vaccinatie. Dit zou kunnen
resulteren in een lagere effectiviteit van vaccinatie. Dit effect is tot op
heden nog niet aangetoond in volwassenen. Of de timing van paracetamol
toediening - profylactisch of therapeutisch - een grote rol speelt bij het
gevonden effect is ook niet bekend. Inzicht in de effecten van
paracetamolgebruik rondom de vaccinatie is belangrijk, zodat
gezondheidsautoriteiten over genoeg informatie beschikken om een juist advies
te geven over paracetamolgebruik rondom vaccinatieprocedures.

Fase 1: Onderzoek naar een mogelijk onderdrukkend effect van profylactisch
paracetamolgebruik bij volwassenen op de Hepatitis B vaccinatie respons.
Fase 2: Het bestuderen van de associatie tussen de timing van
paracetamolgebruik rondom een hepatitis B vaccinatie en de ontwikkeling van
antilichaamrespons in volwassenen.

Twee fasen studie. In fase 1 wordt gekeken of profylactisch gebruik van
paracetamol een effect heeft op de immuunrespons van volwassenen op hepatitis B
vaccinatie. In fase 2 wordt gekeken of er een verschil is tussen profylactisch
en therapeutisch gebruik van paracetamol op de vaccinatierespons.
De studie is in de eerste maand in fase 1 en fase 2 interventioneel, vervolgens
verandert dit in een observationele studie.
Een belangrijke kanttekening bij deze opzet is dat fase 2 alleen door zal gaan
als er tijdens fase 1 een effect door paracetamol op de antilichaamrespons na
vaccinatie wordt veroorzaakt.

In fase 1 is er één interventiegroep en een controle groep. De interventiegroep wordt gevraagd gedurende 24 uur paracetamol (1000 mg / 8h) te gebruiken, te beginnen op het moment van vaccinatie. De controle groep gebruikt geen paracetamol. In fase 2 zijn er twee interventiegroepen, waaraan wordt gevraagd gedurende 24 uur paracetamol (1000 mg / 8h) te gebruiken. De timing van het gebruik is verschillend: de eerste groep start op het moment van vaccinatie (profylactische toediening) en de tweede groep 6 uur na vaccinatie (therapeutische toediening 1).Daarnaast is er een controle groep waarin geen paracetamol wordt gebruikt. In fase 1 en 2 blijft iedere deelnemer in dezelfde interventiegroep bij de eerste twee Hepatitis B vaccinaties. Daarna wordt de studie observationeel.

Deelnemers die profylactisch of therapeutisch paracetamol innemen tijdens
vaccinatie zullen minder last hebben van klachten, zoals koorts en pijn.
Deelname aan deze studie levert een significante bijdrage aan de
wetenschappelijke kennis over effecten van paracetamolgebruik rondom
vaccinatie, op de vaccinatierespons. Het is mogelijk dat een individuele
deelnemer een verminderde antilichaamconcentratie heeft tegen hepatitis B.
Daartegenover staat dat voor iedere deelnemer de antilichaamconcentratie wordt
bepaald en beoordeeld. Als de antilichaamconcentratie te laag wordt bevonden
voor volledige bescherming, dan zal er een extra boostervaccinatie worden
aangeboden. Dit wijkt niet af van het beleid dat standaard gevolgd wordt
waarbij mensen met een te lage respons nog een extra vaccinatie krijgen. De
onderzoekspopulatie bestaat uit jongvolwassenen die in verband met hun
werkzaamheden binnen hun opleiding een Hepatitis B vaccinatie nodig hebben.
Naast de standaard bloedafname 1 maand na de 3e vaccinatie zal voor deze studie
eenmaal 7mL en eenmaal 21mL. bloed worden afgenomen. De eerste keer zal er een
extra bloedafname gedaan worden direct voor de 3e vaccinatie, de tweede keer
betreft het drie extra buisjes bloed bij een bloedafname die 1 maand na de 3e
vaccinatie toch al plaats vindt. Antilichaamtiters (bloedafname 1 en 2) en
functionaliteit van lymfocyte subpopulaties (bloedafname 2) zullen bepaald
worden.