Deze studie wordt opgezet om het behandelresultaat van 2 groepen te vergelijken: een ACP-injectie in combinatie met oefentherapie en een fysiologische zoutoplossing-injectie in combinatie met oefentherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot terugkeer op oude sportniveau; dan wel bij de training, dan wel bij de
wedstrijd.
Secundaire uitkomstmaten
Mate van herstel volgens de Likert schaal; zevenpuntschaal, hamstringkracht,
recidiefpercentage hamstringlaesies, maximale en gemiddelde pijnscore zowel in
rust als in sprint over de weken gemeten met visuele analoge schaal (VAS
0-100), pijn bij isometrische contractie tegen weerstand gemeten met VAS
(0-100) score, lengte van pijntraject bij palpatie van weke delen, klinische
hamstring (passief gestrekt heffen been test, actieve knie extensie test,
actieve *slump* test, schoen uittrek teken), klinische SI-gewricht tests (Stork
test, multi test regime score, Gillet test), heup en knie bewegingsuitslagen,
functionele score (Tegner activiteits score, hamstring outcome score),
patiënttevredenheid gemeten met Likert schaal; zevenpuntschaal, herstel
hamstringlaesie op MRI (onder voorbehoud extra financiering), voorspellende
waarde van inschatting van tijd tot terugkeer op oude sportniveau van
behandeling van zowel sporter als sportarts, inschatting van sporter welke
interventie toegepast is; ACP of placebo. Follow-up zal plaatsvinden op 1, 3,
4, 6, 8, 10, 16, 26 en 52 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Van alle sportblessures is 30% een blessure in een spier. Bij voetbal komen
spierblessures met name voor in kuit en dijbeen. In de praktijk worden bij de
behandeling van spierblessures vaak het RICE principe (rest, ice, compression,
elevation) toegepast, NSAID*s voorgeschreven en oefentherapie gegeven. Voor
effectiviteit van therapie bij spierblessures is echter weinig wetenschappelijk
bewijs.
In de laatste jaren is er getracht nieuwe behandelingsmogelijkheden voor
spierblessures te ontwikkelen, waaronder het gebruik van groeifactoren.
Onderzoek heeft aangetoond dat myoblasten kunnen prolifereren door het
toedienen van groeifactoren. Groeifactoren zijn aanwezig in autoloog
geconditioneerd serum (autologous conditioned plasma (ACP)). De injectie van
ACP liet een positief effect op regeneratie zien bij opzettelijk beschadigde
spieren in dieren.
Slechts twee studies onderzochten het effect van ACP op spieren bij mensen in
relatief kleine heterogene patiëntgroepen. Beide studies vonden dat patiënten
behandeld met ACP injecties sneller herstelden dan patiënten uit de controle
groep.
Doel van het onderzoek
Deze studie wordt opgezet om het behandelresultaat van 2 groepen te
vergelijken: een ACP-injectie in combinatie met oefentherapie en een
fysiologische zoutoplossing-injectie in combinatie met oefentherapie.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind, gerandomiseerd gecontroleerde studie waarin 2 behandelstrategieën
vergeleken worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zowel de interventie als de controlegroep zullen oefentherapie krijgen onder begeleiding van een fysiotherapeut. De interventiegroep zal een ACP-injectie krijgen binnen 5 dagen na ontstaan van de blessure en de controlegroep zal een injectie met een fysiologische zoutoplossing krijgen binnen 5 dagen na ontstaan van de blessure (gerandomiseerd en dubbel-blind). Een tweede injectie zal gegeven worden 5-7 dagen na de eerste injectie. Injecties worden echogeleid gegeven in de hamstringspier ter plaatse van de laesie.
Inschatting van belasting en risico
De intramusculaire injectie kan pijnlijk zijn, maar veelal minder dan een
tendineuze injectie. Er kan een blauwe plek ontstaan. Complicaties zijn in
eerdere onderzoeken met vergelijkbare therapieën nooit beschreven en er is
nooit gemeld dat de spierruptuur verslechterde. Er kan echter niet met
zekerheid gesteld worden dat deze resultaten zijn door te voeren voor injectie
in de hamstring.
Gedurende een jaar zijn er na inclusie 9 follow-up momenten, waarvan driemaal
poliklinisch (duur ongeveer 1 uur) en zesmaal telefonisch (duur ongeveer 20
minuten).
Publiek
Carl-Zeiss-Str. 8
Garching 85748
DE
Wetenschappelijk
Carl-Zeiss-Str. 8
Garching 85748
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Klinische diagnose *hamstringlaesie* , gedefinieerd als:
- Anamnestisch acuut onstaan
- Anamnestisch pijnaangifte achterzijde dijbeen
- gelocaliseerde pijn bij palpatie van hamstring
- lokale pijn bij passief gestrekt heffen van het been
- toename pijn bij isometrische contractie
EN
2. Bevestiging hamstringlaesie op MRI (verhoogd signaal aangedane gebied op T2 en/of STIR) EN
3. Eerste injectie wordt maximaal 5 dagen na ontstaan van blessure toegediend
EN
4. Er is informed consent.
EN
5. Leeftijd 18-50 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Patiënt is niet in staat tot het uitvoeren van een actief oefenprogramma
2.Patiënt heeft niet de wil om terug te keren op oude sportniveau
3.Patiënt heeft al eerder een injectietherapie ontvangen voor deze blessure
4.Patiënt wil één van de twee behandelingen, om welke reden dan ook, niet ondergaan
5.Oorzaak hamstringblessure is een extrinsiek trauma op posterieure bovenbeen
6.Patiënt heeft chronische rugklachten
7.Er zijn contra-indicaties voor MRI; pacemaker, zwangerschap, ernstige claustrofobie
8.Patiënt heeft chronische hamstringklachten (> 2 maanden)
9.Er is een graad 3 laesie (totale ruptuur) op MRI
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34660.098.10 |
| OMON | NL-OMON23513 |