In dit onderzoek willen we bepalen wat het verschil is van stereotactische radiotherapie op de overleving en kwaliteit van leven van patienten met 5 of minder metastasen, vergeleken met patienten die slechts de standaard zorg krijgen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Overleving, gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en overlijden, door
elke mogelijke oorzaak.
Secundaire uitkomstmaten
* Kwaliteit van leven, bepaald met behulp van de vragenlijst Functional
Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G).
* Mate van bijwerkingen, bepaald met behulp van de National Cancer Institute
Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) versie 4 voor elk behandeld orgaan.
* Progressie-vrije overleving: tijd tussen randomisatie en progressie van de
kanker (op elke mogelijke plaats) of overlijden.
* Lokale controle van de metastasen.
* Aantal kuren van extra chemotherapie of andere systemische therapie.
Achtergrond van het onderzoek
De term 'oligometastasen' werd voor het eerst gebruikt in 1995 en beschrijft
een stadium van kanker, waarbij de kanker wel uitgezaaid is, maar slechts naar
een beperkt aantal plaatsen. De hypothese bestaat, dat in dit stadium van
beperkt gemetastaseerde ziekte, radicale behandeling van de metastasen kan
leiden tot langere overleving of zelfs tot genezing bij sommige patienten. De
radicale behandeling van metastasen kan geschieden middels chirurgie of
stereotactische radiotherapie (SABR), een relatief nieuwe bestralingstechniek.
Hierbij wordt een hogere dosis in minder fracties gegeven aan kleine tumoren,
leidend tot hoge mate van locale controle.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen we bepalen wat het verschil is van stereotactische
radiotherapie op de overleving en kwaliteit van leven van patienten met 5 of
minder metastasen, vergeleken met patienten die slechts de standaard zorg
krijgen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een fase II screeningsonderzoek. De patienten
zullen gerandomiseerd worden tussen een groep die de huidige standaard zorg
krijgen (groep 1) versus een groep die standaard zorg én stereotactisch
bestraling krijgen, op alle metastasen. De patienten zullen in een ratio van
1:2 in respectievelijk groep 1 of groep 2 gerandomiseerd worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patienten in de SABR-groep zullen stereotactische radiotherapie krijgen op alle bekende metastasen naast de standaard zorg. De overige patienten krijgen alleen standaard zorg.
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten zal, bij elk poliklinische bezoek, gevraagd worden om een
vragenlijst over hun kwaliteit van leven in te vullen. Dit zal per keer 5 tot
10 minuten in beslag nemen.
De patienten in de SABR-groep, kunnen mogelijk bijwerkingen van de
stereotactische bestraling ondervinden.
Publiek
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient 18 jaar of ouder.
Bereid informed consent te geven.
Histologische bewezen kanker met metastasen aangetoond op beeldvorming. Bioptie van de metastase waar mogelijk, echter niet noodzakelijk.
ECOG performance status van 0-1
Stabiele status van primare tumor; gedefinieerd als: minstens 3 maanden nadat de primaire tumor radicaal is behandeld, zonder tekenen van locale prograssie
Alle metastasen moeten veilig kunnen worden behandeld, gebaseerd op de volgende criteria: maximum van 3 metastasen per orgaan (b.v. long, lever, hersenen, bot)
Levensverwachting > 6 maanden
Patient komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie van alle metastasen; chirurgie wordt afgeraden in multidisciplinair overleg of patient is medisch inoperable of weigert operatie.
Patient mag behandeld zijn met chemotherapie, maar langer dan 4 weken voor de eerste fractie radiotherapie. Er mag geen chemotherapie gegeven worden tijdens de radiotherapie of in de twee weken erna.
Patienten die eerder behandeld zijn voor metastasen mogen geincludeerd worden, mits de behandelde metastase stabiel is op beeldvorming en die metastase dus geen behandeling behoeft. Indien de eerder behandelde metastase niet stabiel (progressief) is, kan de patient wel geincludeerd worden, mits deze meta behandeld is met chirurgie en sterotactisch bestraal kan worden. Indien de metastase behandeld is met radiotherapie of RFA, kan deze patient niet geincludeerd worden.
patient moet gepresenteerd zijn op een multidisciplinair overleg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige comorbiditeit.
Botmetastase in os femoralis.
Patienten met hormoon-sensitive tumoren die nog hormonale behandeling kunnen ontvangen of al krijgen.
Patienten met 1-3 hersenmetastasen en geen andere metastasen. (Voor deze patienten is al bewezen dat ze behandeld kunnen worden met SABR).
Eerdere radiotherapie op zelfde plaats (re-irradiatie).
Complete response op chemotherapie (geen zichtbare metastasen meer).
Maligne pleuravocht.
Niet mogelijk om alle metastasen te behandelen.
Klinisch of radiologische tekenen van myelumcompressie of een metastase minder dan 3mm van het myelum op MRI.
Hersenmetastasen die chirurgische decompressie vereisen.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01446744 |
| CCMO | NL40261.029.12 |