Evaluatie van het effect van Radio Frequente behandeling van de cervicale facetgewrichten bij patienten met chronische, degeneratieve nekklachten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvraag is evaluatie van het pijn reducerende effect van Radio
Frequente behandeling van de cervicale facetgewrichten in chronische,
degeneratieve nekklachten. Primaire uitkomstmaten zijn pijnvermindering gemeten
middels Numeric Rating Scale (NRS) en Globaal Ervaren Effect (Global
Perceived Effect) gemeten met GPE middels Likert schaal.
Secundaire uitkomstmaten
Gebruik van pijn medicatie ,Patient specifieke functie schaal (Patient Specific
Functional Scale),Kwaliteit van leven (RAND 36),Ziekenhuis Angst en Depressie
schaal (Hospital Anxiety and Depression Scale = HADS), en de Neck Disability
Index (Nederlandse versie).
Achtergrond van het onderzoek
De facet gewrichten zijn een belangrijke bron van pijn in chronische nekpijn.
Het positieve effect van Radio Frequente behandeling (RFD = Radio Frequency
Denervation) van de cervicale facetgewrichten is aangetoond in een RCT bij
patienten met post-traumatische nekpijn (WAD = Whiplash Associated
Disorders).Bij patienten met degeneratieve nekklachten is een positief effect
aangetoond in observationele studies. In een door onze research groep (vakgroep
Anesthesiologie en Pijnbestrijding Academisch Ziekenhuis Maastricht
,Universiteit Maastricht,NL) uitgevoerde retrospectieve studie werd een effect
van meer dan 50 % aangetoond.Gezien dit succespercentage is een RCT over het
effect van RF behandeling in deze patientenpopulatie geindiceerd.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het effect van Radio Frequente behandeling van de cervicale
facetgewrichten bij patienten met chronische, degeneratieve nekklachten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, gerandomiseerde , dubbel geblindeerde, klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten met chronische, d.w.z. langer dan 3 maanden bestaande,nekklachten zonder uitstraling naar de arm worden gerandomiseerd in 2 groepen. De eerste groep (RFD groep) krijgt een RadioFrequente behandeling (met een lang werkend locaal anestheticum (bupivacaine)) van de mediale tak van de dorsale zenuw, die de facetgewrichten innerveerd. Dit is een geaccepteerde en veel gepubliceerde behandeling, die ook nu regelmatig toegepast wordt, maar nog niet bewezen is middels een RCT.De tweede groep krijgt een injectie op dezelfde plek met een lang werkend locaal anestheticum (bupivacaine).Dit is een therapeutische behandeling, die ook regelmatig toegepast wordt en is aangetoond in een gepubliceerde RCT. Dwz dat geen van beide interventies experimentele of nieuwe behandelingen zijn.
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten krijgen een lichamelijk onderzoek voor en zes weken na de
interventie. Dit wordt herhaald na drie en zes maanden indien afwijkingen
worden geuit of geconstateerd. Bij elk van deze tijdpunten wordt de patient
gevraagd gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen. De risico's van deze
interventies (RFD groep en controle groep met injectie van lokaal anesthetica)
zijn verwaarloosbaar en de interventies worden hedendaags frequent toegepast en
goed getolereerd.
Punctie van een bloedvat is mogelijk en wordt gediagnostiseerd door injectie
van contrast. Er vindt dan repositionering van de naald plaats.Indien
intravasale injectie toch optreedt heeft dit geen consequentie voor de patient
omdat de dosis lokaal anestheticum (2,5 mg bupivacaine) laag is en publicaties
laten zien, dat intravasale injectie van deze dosis geen klinische problemen
oplevert.De dura kan geperforeerd worden en contrast kan dan in the epidurale
ruimte gezien worden. De procedure wordt dan afgebroken en en paar dagen later
herhaald.De incidentie van deze complicatie is niet bekend, omdat dit noch in
de praktijk ,noch in de literatuur beschreven is bij een behandeling die heden
zeer frequent toegepast wordt. Theoretisch is een beschadiging van een
segmentale zenuw mogelijk, maar de naalden zijn ontworpen om dit te voorkomen
en de procedure vindt altijd plaats onder rontgencontrole. Deze en andere
voornoemde complicaties zijn niet gerapporteerd gedurende meer dan 10 jaar
toepassen van deze interventies.Tot op heden wordt soms een tijdelijke toename
(enkele dagen tot enkele weken) van de pijn beschreven. Dit is waarschijnlijk
een na-effect van de radio frequente behandeling. Overgevoeligheid
(hyperesthesie) of motorische uitval is niet beschreven.Overgevoeligheid voor
lokaal anestheticum (bupivacaine) of contrast middel kan optreden, maar is,
indien bekend (onderdeel van de anamnese) , een exclusie criterium voor
behandeling.
Publiek
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd boven 25 jaar
2) cervicale facetbehandeling C2 tot en met C7
3) pijn langer dan 3 maanden ondanks conservatieve behandeling voor verwijzing naar pijnkliniek (paracetamol, NSAID*s) en/ of fysiotherapie.
4) NRS Pijnscore * 5.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) uitstraling in de arm/radiculaire pijn
2) schouderpijn/pathologie
3) de pijnklachten zijn gerelateerd aan en trauma bijv. Whiplash (WAD)
4) zwangerschap of mogelijke zwangerschap
5) Patienten met een cardiale pacemaker,automtische defibrillator of leads in de nek regio
6) contrast allergie of allergie voor bupivacaine.
7) fusie operatie in de nek.
8) patient neemt deel aan een andere studie met medicatie, operatie of instrumentatie met betrekking tot nekklachten
9) patient heeft een spinaal fractuur, tumor of infectie in de nekregio.
10) patient heeft een ruggenmerg laesie in de nekregio .
11) neurologische uitvalsverschijnselen
12) aanwijzingen voor discus hernia (extrusie of sequester bij MRI)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT12 |
CCMO | NL38863.068.12 |