Aantonen dat liraglutide een betere glykemische controle geeft dan placebo, na 26 weken behandeling als toegevoegd aan bestaande behandeling met een langwerkend insuline analoog (met of zonder metformine) bij diabetes type 2.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in HbA1c van baseline tot week 26.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering van baseline tot week 26 in:
• Fasting plasma glucose (FPG).
• 7-punts bloedglucose profiel
• Lichaamsgewicht
Na 26 weken behandeling:
Aantal proefpersonen dat behaalt:
• HbA1c < 7.0% (American Diabetes Association (ADA) doel).
• HbA1c <= 6.5% (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) doel)
Veiligheid (na 26 weken behandeling)
Aantal proefpersonen met:
• Adverse events (AEs)
• Milde of ernstige hypoglykemieën
Achtergrond van het onderzoek
Omdat diabetes type 2 een progressieve ziekte is, waarvan het aantal
gediagnostiseerde patiënten toeneemt en diagnose op steeds jongere leeftijd
plaatsvindt, is er een groeiend aantal patiënten dat insuline therapie nodig
heeft.
Liraglutide is een bewezen effectieve therapie bij toevoeging aan behandeling
met orale middelen voor mensen met diabetes type 2. Behandeling met liraglutide
leidt tot verlaging van HbA1c en vermindering van lichaamsgewicht zonder
verhoogd risico op hypoglykemieën, door de glucose afhankelijke werking.
Mogelijk is liraglutide een waardevolle complementaire behandel-optie bij
diabetes type 2 die niet voldoende gecontroleerd kan worden met insuline
therapie.
Op dit moment is liraglutide niet geregistreerd voor gebruik in combinatie met
insuline. Resultaten van een fase 3b onderzoek laten zien dat voor patiënten
met diabetes type 2 die niet voldoende gecontroleerd worden met liragutide en
metforrmine intensivering met insuline detemir goed verdragen wordt en
effectief is.
Onderzoeken laten zien dat toevoegen van een GLP-1 receptor agonist aan
bestaande insuline behandeling een gunstig effect kan hebben op de dagelijkse
glucose schommelingen en verbeterde controle geeft met verlaging van HbA1c.
Deze effecten van deze combinatietherapie worden geassocieerd met verminderde
insuline behoefte, gewichtsverlies en zonder noemenswaardige verhoging van het
risico op hypoglykemie.
De effectiviteit en veiligheid van liraglutide als toevoeging aan langwerkende
insuline analogen is echter nog niet aangetoond in een gecontroleerde,
dubbel-blinde setting.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat liraglutide een betere glykemische controle geeft dan placebo, na
26 weken behandeling als toegevoegd aan bestaande behandeling met een
langwerkend insuline analoog (met of zonder metformine) bij diabetes type 2.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een 26 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebo
gecontroleerd, 2 armen, parallel, multi-centre, internationaal onderzoek.
Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar liraglutide 1.8 mg of liraglutide
placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen zichzelf injecteren met liraglutide, 6.0 mg/mL of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten moeten vaker het ziekenhuis bezoeken voor het onderzoek. Ze zullen
meer venapuncties krijgen (bloedafnames) en worden gevraagd thuis bloedglucose
metingen te doen. Liraglutide is al een geregistreerd product. Patiënten kunnen
bijwerkingen van liraglutide ervaren.
Publiek
Flemingweg 18
Alphen a/d Rijn 2408 AV
NL
Wetenschappelijk
Flemingweg 18
Alphen a/d Rijn 2408 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Minimaal 180 dagen voor screening gediagnosticeerd met diabetes type 2
-HbA1c 7.0-10.0% (allebei inclusief)
-Body mass index (BMI) 20.0-45.0 kg/m2 (allebei inclusief)
-Leeftijd 18-80 jaar (allebei inclusief)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
•Regelmatig terugkerende hypoglykemien of hypoglycaemic unawareness
•Behandeling met glucose-verlagende middelen anders dan toegestaan in de inclusiecriteria voor de laatste 12 weken
•Verminderde lever of nierfunctie
•Ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie (SBP >=180 mmHg en/of DBP >=100 mmHg)
•Klinisch relevante afwijkingen, behalve aandoeningen gerelateerd aan diabetes type 2, die in de opinie van de onderzoeker met de resultaten van het onderzoek interfereren.
•Bekend met of verdacht van alcohol of narcotica misbruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-002696-41-NL |
| CCMO | NL40373.075.12 |